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Eine Studie mit Laquinimod bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) aktiver Lupus-Arthritis

9. Juni 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und klinischen Wirkung von Laquinimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und aktiver Lupus-Arthritis

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die klinische Wirkung einer täglichen oralen Behandlung mit Laquinimod-Kapseln (0,5 Milligramm [mg] und 1 mg) bei Teilnehmern mit aktiver Lupus-Arthritis zu bewerten. Laquinimod ist ein neuartiges immunmodulierendes Medikament, das sich derzeit in fortgeschrittenen Entwicklungsstadien von Teva Pharmaceuticals Ltd. für Multiple Sklerose befindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem SLE.
  • Teilnehmer mit aktiver Lupus-Arthritis, erkennbar an mindestens 4 empfindlichen und 4 geschwollenen Gelenken bei Screening- und Baseline-Besuchen, und mittelschwerer oder schwerer Arthritis mit aktiver Synovitis in mindestens 1 Gelenk, mit einem gewissen Verlust des funktionellen Bewegungsbereichs bei Screening- und Baseline-Besuchen .

Ausschlusskriterien:

  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) des Teilnehmers war kleiner oder gleich 30 Milliliter (ml)/Minute/1,73 Quadratmeter (m^2), wie anhand der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening-Besuch berechnet .
  • Teilnehmer mit schwerem, instabilem und/oder fortschreitendem Lupus des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder assoziiert mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung (nach Einschätzung der Ermittler).
  • Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder dies während des Studienzeitraums beabsichtigen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich oral 2 Kapseln Placebo, die auf Laquinimod abgestimmt sind.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Laquinimod abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Die Teilnehmer erhalten 1 Kapsel Laquinimod 0,5 mg und 1 Kapsel Placebo, abgestimmt auf Laquinimod, oral einmal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo, das auf Laquinimod abgestimmt ist, wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.
Experimental: Laquinimod 1 mg
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich 2 Kapseln Laquinimod 0,5 mg oral.
Arzneimittel: Laquinimod
Laquinimod wird gemäß der in der Armbeschreibung angegebenen Dosis und dem Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. UEs umfassten sowohl SUEs als auch nicht schwerwiegende UEs. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller SUE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete UE“.
Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde verwendet, um die Lupus-Arthritis-Aktivität zu beurteilen. Gelenkschwellung wurde als Weichteilschwellung definiert, die entlang der Gelenkränder nachweisbar war. 66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht. Zu diesen Gelenken gehören das Kiefergelenk (n = 2), das Sternoklavikulargelenk (n = 2), das Akromioklavikulargelenk (n = 2), die Schulter (n = 2), der Ellbogen (n = 2), das Handgelenk (n = 2), das Mittelhandgelenk (n = 10), Interphalangeal des Daumens (n ​​= 2), distales Interphalangeal (n = 8), proximales Interphalangeal (n = 8), Knie (n = 2), Knöchelschlitz (n = 2), Knöcheltarsus (n = 2) , Metatarsophalangeal (n = 10), Interphalangeal der großen Zehe (n = 2) und proximales/distales Interphalangeal der Zehen (n = 8).
Baseline, Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Tender-Joint-Zählung in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde verwendet, um die Lupus-Arthritis-Aktivität zu beurteilen. Gelenkempfindlichkeit wurde definiert als das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Empfindlichkeit und/oder Schmerz in einem Gelenk in Ruhe bei Druck oder bei passiver Bewegung des Gelenks und Gelenkmanipulation. 68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit untersucht. Zu diesen Gelenken gehören das Kiefergelenk (n = 2), das Sternoklavikulargelenk (n = 2), das Akromioklavikulargelenk (n = 2), die Schulter (n = 2), der Ellbogen (n = 2), das Handgelenk (n = 2), das Mittelhandgelenk (n = 10), Interphalangeal des Daumens (n ​​= 2), distales Interphalangeal (n = 8), proximales Interphalangeal (n = 8), Hüfte (n = 2), Knie (n = 2), Sprunggelenk (n = 2), Knöcheltarsus (n = 2), Metatarsophalangeal (n = 10), Interphalangeal der großen Zehe (n = 2) und proximales/distales Interphalangeal der Zehen (n = 8).
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LA-LAQ-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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