Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lakwinimodu u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) aktywnym toczniowym zapaleniem stawów

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i efekt kliniczny lakwinimodu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu klinicznego codziennego doustnego leczenia kapsułkami lakwinimodu (0,5 miligrama [mg] i 1 mg) u uczestników z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów. Lakwinimod jest nowym lekiem immunomodulującym, który jest obecnie w zaawansowanej fazie opracowywania przez Teva Pharmaceuticals Ltd. na stwardnienie rozsiane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem SLE.
  • Uczestnicy z aktywnym toczniowym zapaleniem stawów, widocznym w co najmniej 4 bolesnych i 4 obrzękniętych stawach podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oraz umiarkowanym lub ciężkim zapaleniem stawów z aktywnym zapaleniem błony maziowej w co najmniej 1 stawie, z pewną utratą funkcjonalnego zakresu ruchu obecną podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych .

Kryteria wyłączenia:

  • Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) uczestnika był mniejszy lub równy 30 mililitrów (ml)/minutę/1,73 metra kwadratowego (m^2), jak obliczono za pomocą wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas wizyty przesiewowej .
  • Uczestnicy z ciężkim, niestabilnym i/lub postępującym toczniem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub ze znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych (według oceny badaczy).
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który w opinii badacza wyklucza bezpieczny i pełny udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające być w okresie studiów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki placebo dopasowane do lakwinimodu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lakwinimod 0,5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 1 kapsułkę lakwinimodu 0,5 mg i 1 kapsułkę placebo dopasowaną do lakwinimodu raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lakwinimodu będzie podawane zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Lakwinimod 1 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 2 kapsułki lakwinimodu 0,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Lakwinimod
Lakwinimod będzie podawany zgodnie z dawką i schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone działania niepożądane”.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Liczbę obrzękniętych stawów wykorzystano do oceny aktywności toczniowego zapalenia stawów. Obrzęk stawu zdefiniowano jako obrzęk tkanki miękkiej, który można było wykryć wzdłuż brzegów stawu. Zbadano 66 stawów pod kątem obrzęku. Stawy te obejmują staw skroniowo-żuchwowy (n = 2), mostkowo-obojczykowy (n = 2), barkowo-obojczykowy (n = 2), barkowy (n = 2), łokciowy (n = 2), nadgarstkowy (n = 2), śródręczno-paliczkowy (n = 10), międzypaliczkowy kciuka (n = 2), międzypaliczkowy dalszy (n = 8), międzypaliczkowy bliższy (n = 8), kolanowy (n = 2), wpust w kostce (n = 2), staw skokowy (n = 2) , śródstopno-paliczkowy (n = 10), międzypaliczkowy palucha (n = 2) i międzypaliczkowy bliższy/dalszy palców (n = 8).
Wartość bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej liczbie przetargów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 12
Liczbę bolesnych stawów wykorzystano do oceny aktywności toczniowego zapalenia stawów. Tkliwość stawów zdefiniowano jako obecność lub brak tkliwości i/lub bólu w stawie w stanie spoczynku pod wpływem nacisku lub biernego ruchu stawu i manipulacji stawem. Zbadano 68 stawów pod kątem tkliwości. Stawy te obejmują staw skroniowo-żuchwowy (n = 2), mostkowo-obojczykowy (n = 2), barkowo-obojczykowy (n = 2), barkowy (n = 2), łokciowy (n = 2), nadgarstkowy (n = 2), śródręczno-paliczkowy (n = 10), międzypaliczkowy kciuka (n = 2), międzypaliczkowy dalszy (n = 8), międzypaliczkowy bliższy (n = 8), biodrowy (n = 2), kolanowy (n = 2), wpuszczany w kostkę (n = 2), stawu skokowego (n = 2), śródstopno-paliczkowego (n = 10), międzypaliczkowego palucha (n = 2) i międzypaliczkowego bliższego/dalszego palców (n = 8).
Wartość bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LA-LAQ-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami