Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Laquinimod em participantes com artrite lúpica ativa de lúpus eritematoso sistêmico (LES)

9 de junho de 2022 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo de fase IIa, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito clínico do laquinimod em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico com artrite lúpica ativa

O estudo visa avaliar a segurança e o efeito clínico do tratamento oral diário com cápsulas de laquinimod (0,5 miligramas [mg] e 1 mg) em participantes com artrite lúpica ativa. Laquinimod é um novo medicamento imunomodulador que está atualmente em estágios avançados de desenvolvimento pela Teva Pharmaceuticals Ltd. para esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes diagnosticados com LES.
  • Participantes com artrite lúpica ativa evidenciada por pelo menos 4 articulações doloridas e 4 inchadas na triagem e nas visitas iniciais, e artrite moderada ou grave com sinovite ativa em pelo menos 1 articulação, com alguma perda da amplitude funcional de movimento presente na triagem e nas visitas iniciais .

Critério de exclusão:

  • A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) do participante foi menor ou igual a 30 mililitros (mL)/minuto/1,73 metro quadrado (m^2), conforme calculado pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na visita de triagem .
  • Participantes com lúpus grave, instável e/ou progressivo do sistema nervoso central (SNC) e/ou associado a comprometimento cognitivo significativo (a critério dos investigadores).
  • Participantes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que, na opinião do investigador, impediria a participação segura e completa no estudo.
  • Mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que pretendam estar durante o período do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método aceitável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão 2 cápsulas de placebo combinadas com laquinimod por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Experimental: Laquinimod 0,5 mg
Os participantes receberão 1 cápsula de laquinimod 0,5 mg e 1 cápsula de placebo combinado com laquinimod por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao laquinimod será administrado de acordo com o horário especificado na descrição do braço.
Medicamento: Laquinimod
Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.
Experimental: Laquinimod 1 mg
Os participantes receberão 2 cápsulas de laquinimod 0,5 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Laquinimod
Laquinimod será administrado por dose e horário especificados na descrição do braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 16
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os EAs incluíram EAS e EAs não graves. Um resumo de outros EAs não graves e todos os EASs, independentemente da causalidade, está localizado na 'seção de EAs relatados'.
Linha de base até a semana 16
Alteração percentual da linha de base na contagem de articulações inchadas na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O número de articulações inchadas foi usado para avaliar a atividade da artrite lúpica. O edema articular foi definido como edema dos tecidos moles detectável ao longo das margens articulares. 66 articulações foram examinadas quanto ao inchaço. Essas articulações incluem temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), ombro (n = 2), cotovelo (n = 2), punho (n = 2), metacarpofalageal (n = 10), interfalângica do polegar (n = 2), interfalângica distal (n = 8), interfalângica proximal (n = 8), joelho (n = 2), encaixe do tornozelo (n = 2), tarso do tornozelo (n = 2) , metatarsofalângica (n = 10), interfalângica do hálux (n = 2) e interfalângica proximal/distal dos dedos (n = 8).
Linha de base, Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de juntas sensíveis na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
O número de articulações sensíveis foi usado para avaliar a atividade da artrite lúpica. Sensibilidade articular foi definida como a presença ou ausência de sensibilidade e/ou dor em uma articulação em repouso com pressão ou movimento passivo da articulação e manipulação articular. 68 articulações foram examinadas quanto à sensibilidade. Essas articulações incluem temporomandibular (n = 2), esternoclavicular (n = 2), acromioclavicular (n = 2), ombro (n = 2), cotovelo (n = 2), punho (n = 2), metacarpofalageal (n = 10), interfalângica do polegar (n = 2), interfalângica distal (n = 8), interfalângica proximal (n = 8), quadril (n = 2), joelho (n = 2), encaixe do tornozelo (n = 2), tarso do tornozelo (n = 2), metatarsofalângica (n = 10), interfalângica do hálux (n = 2) e interfalângica proximal/distal dos dedos (n = 8).
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LA-LAQ-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações