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Uno studio su Laquinimod nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) Lupus artritico attivo

9 giugno 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto clinico di Laquinimod nei pazienti con lupus eritematoso sistemico con artrite lupica attiva

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'effetto clinico del trattamento orale quotidiano con capsule di laquinimod (0,5 milligrammi [mg] e 1 mg) nei partecipanti con lupus artritico attivo. Laquinimod è un nuovo farmaco immunomodulante attualmente in fase avanzata di sviluppo da parte di Teva Pharmaceuticals Ltd. per la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Teva Investigational Site 1139
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Teva Investigational Site 1141
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Teva Investigational Site 1138
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Teva Investigational Site 1136
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Teva Investigational Site 1137
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Teva Investigational Site 1142
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Teva Investigational Site 1363
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Teva Investigational Site 1368
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-7077
        • Teva Investigational Site 1359
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0792
        • Teva Investigational Site 1352
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Teva Investigational Site 1365
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Teva Investigational Site 1357
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Teva Investigational Site 1367
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Teva Investigational Site 1370
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Teva Investigational Site 1362
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Teva Investigational Site 1360
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Teva Investigational Site 1369
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Teva Investigational Site 1353
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Teva Investigational Site 1355
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Teva Investigational Site 1356
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Teva Investigational Site 1354
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Teva Investigational Site 1366

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di LES.
  • Partecipanti con lupus artritico attivo come evidente da almeno 4 articolazioni doloranti e 4 tumefatte allo screening e alle visite basali e artrite moderata o grave con sinovite attiva in almeno 1 articolazione, con una certa perdita del range di movimento funzionale presente allo screening e alle visite basali .

Criteri di esclusione:

  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) del partecipante era inferiore o uguale a 30 millilitri (mL)/minuto/1,73 metro quadrato (m^2), come calcolato dalla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) alla visita di screening .
  • - Partecipanti con lupus del sistema nervoso centrale (SNC) grave, instabile e/o progressivo e/o associato a significativo deterioramento cognitivo (a giudizio degli investigatori).
  • - Partecipanti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione sicura e completa allo studio.
  • Donne in gravidanza o allattamento o che intendono esserlo durante il periodo di studio.
  • Donne in età fertile che non praticano un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 capsule di placebo abbinate a laquinimod per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a laquinimod verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Laquinimod 0,5 mg
I partecipanti riceveranno 1 capsula di laquinimod 0,5 mg e 1 capsula di placebo abbinato a laquinimod per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a laquinimod verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.
Droga: Laquinim
Laquinimod verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Laquinimod 1 mg
I partecipanti riceveranno 2 capsule di laquinimod 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Laquinim
Laquinimod verrà somministrato secondo la dose e il programma specificati nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che eventi avversi non gravi. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nella "sezione degli eventi avversi segnalati".
Basale fino alla settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero di articolazioni gonfie è stato utilizzato per valutare l'attività dell'artrite lupus. Il gonfiore articolare è stato definito come gonfiore dei tessuti molli rilevabile lungo i margini articolari. 66 articolazioni sono state esaminate per gonfiore. Queste articolazioni includono temporo-mandibolare (n = 2), sternoclavicolare (n = 2), acromioclavicolare (n = 2), spalla (n = 2), gomito (n = 2), polso (n = 2), metacarpo-falea (n= 10), interfalangea del pollice (n = 2), interfalangea distale (n = 8), interfalangea prossimale (n = 8), ginocchio (n = 2), mortasa alla caviglia (n = 2), tarso alla caviglia (n = 2) , metatarso-falangea (n = 10), interfalangea dell'alluce (n = 2) e interfalangea prossimale/distale delle dita (n = 8).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il numero di articolazioni dolenti è stato utilizzato per valutare l'attività dell'artrite lupus. La dolorabilità articolare è stata definita come la presenza o l'assenza di dolorabilità e/o dolore in un'articolazione a riposo con pressione o movimento passivo dell'articolazione e manipolazione articolare. 68 giunti sono stati esaminati per tenerezza. Queste articolazioni includono temporo-mandibolare (n = 2), sternoclavicolare (n = 2), acromioclavicolare (n = 2), spalla (n = 2), gomito (n = 2), polso (n = 2), metacarpo-falea (n= 10), interfalangea del pollice (n = 2), interfalangea distale (n = 8), interfalangea prossimale (n = 8), anca (n = 2), ginocchio (n = 2), mortasa alla caviglia (n = 2), tarso della caviglia (n = 2), metatarso-falangea (n = 10), interfalangea dell'alluce (n = 2) e interfalangea prossimale/distale delle dita (n = 8).
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LA-LAQ-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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