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Studie zur Bewertung der Behandlung der chronischen cerebrospinalen Veneninsuffizienz (CCSVI) bei Multiple-Sklerose-Patienten

6. März 2012 aktualisiert von: Manish Mehta, MD

Nutzen der perkutanen Angioplastie bei chronischer cerebrospinaler venöser Insuffizienz bei Multipler Sklerose: Die Albany Vascular Group Study (Befreiungsstudie)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontroll-Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Spezialgebieten. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der perkutanen transluminalen Angioplastie bei der Behandlung extrakranieller venöser obstruktiver Läsionen und ihren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, bei denen eine chronische cerebrospinale Veneninsuffizienz (CCSVI) festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt und höchstens 65 Jahre alt sein
  • Punktzahl von 0 bis 7 auf der EDSS-Skala
  • Diagnose einer schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose durch einen Neurologen und Bestätigung durch einen der unabhängigen Neurologen der Studie
  • Vorliegen einer Stenose der extrakraniellen Venen von mehr als oder gleich 50 Prozent, bestimmt durch Venogramm
  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, sich an die Nachsorge zu halten
  • Patientin ist schwanger
  • Diagnose einer primär progredienten MS durch einen zertifizierten Neurologen, bestätigt durch einen der Studienneurologen
  • Vorliegen einer Stenose der extrakraniellen Venen von weniger als 50 Prozent, bestimmt durch Venogramm
  • Vorliegen anderer medizinischer Erkrankungen oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht einhält
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr
  • Mangelnde geistige Fähigkeit zur Einwilligung
  • Kreatininwert über 2,5 oder dialysepflichtig
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Venoplastik (Behandlung)
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- oder Nichtbehandlungsarm randomisiert. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und randomisiert dem Behandlungsarm der Studie zugeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt des diagnostischen Venogramms eine Venenplastik.
Verfahren: Venoplastik
Der venöse Zugang erfolgt von der Leiste über die Oberschenkelvene. Der Katheter wird in die Venen im Hals- und Brustbereich vorgeschoben. Es werden angiographische Bilder des extrakraniellen Venensystems sowie der Azygotvene angefertigt. Diese Bilder werden zur Bestätigung von CCSVI verwendet. Bei der Venenplastik wird ein zusätzlicher Katheter mit einem Ballon an der Spitze eingeführt. Der Ballon wird aufgeblasen, um das Gefäß zu öffnen. Sobald die Erweiterung des Gefäßes bestätigt ist, wird die Venenscheide entfernt und eine manuelle Kompression auf den Leistenzugang ausgeübt.
Schein-Komparator: Scheinverfahren (keine Behandlung)
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung oder Nichtbehandlung zugeteilt. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und randomisiert dem Nicht-Behandlungsarm der Studie zugeteilt werden, erhalten nur das diagnostische Venogramm.
Verfahren: Scheinverfahren (keine Behandlung)
Der venöse Zugang erfolgt von der Leiste über die Oberschenkelvene. Der Katheter wird in die Venen im Hals- und Brustbereich vorgeschoben. Es werden angiographische Bilder des extrakraniellen Venensystems sowie der Azygotvene angefertigt. Diese Bilder werden zur Bestätigung von CCSVI verwendet. Da der Patient in den Nicht-Behandlungsarm der Studie randomisiert wurde, endet der Eingriff ohne Venenplastik. Nach Abschluss des diagnostischen Venogramms wird die Venenscheide entfernt und der Leistenzugang manuell komprimiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bewertung der Sicherheit wird als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach dem Indexverfahren definiert. Die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit wird von den Patienten vorgenommen, bei denen innerhalb des 30-Tage-Zeitraums nicht mehr als 50 Prozent Restenose auftreten.
30 Tage
Neurologische Beurteilung von MS
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein unabhängiger Neurologe wird die Anzahl der MS-Anfälle beurteilen, die während der einjährigen Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind.
1 Jahr
MRT/MRA-Untersuchung von MS-Läsionen wird empfohlen
Zeitfenster: 1 Jahr
Auswertung der Bildgebung zur Darstellung des lokalen Eisengehalts, Veränderungen der MS-Läsionen und Veränderungen der Sauerstoffsättigung unter Verwendung konventioneller MRA/MRT-Methoden durch einen unabhängigen Radiologen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtmortalität wird über ein Jahr hinweg bewertet.
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird ein Jahr lang erfasst.
1 Jahr
Identifizierung einer zentralen Venenstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Korrelation zwischen MRV, Duplex-Ultraschall und Venogramm bei der Identifizierung zentraler Venenstenosen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Manish Mehta, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LS10-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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