Studie zur Bewertung der Behandlung der chronischen cerebrospinalen Veneninsuffizienz (CCSVI) bei Multiple-Sklerose-Patienten
6. März 2012 aktualisiert von: Manish Mehta, MD
Nutzen der perkutanen Angioplastie bei chronischer cerebrospinaler venöser Insuffizienz bei Multipler Sklerose: Die Albany Vascular Group Study (Befreiungsstudie)
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontroll-Machbarkeitsstudie mit einem einzigen Zentrum und mehreren Spezialgebieten.
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der perkutanen transluminalen Angioplastie bei der Behandlung extrakranieller venöser obstruktiver Läsionen und ihren Einfluss auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, bei denen eine chronische cerebrospinale Veneninsuffizienz (CCSVI) festgestellt wurde.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12205
- The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt und höchstens 65 Jahre alt sein
- Punktzahl von 0 bis 7 auf der EDSS-Skala
- Diagnose einer schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten Multiplen Sklerose durch einen Neurologen und Bestätigung durch einen der unabhängigen Neurologen der Studie
- Vorliegen einer Stenose der extrakraniellen Venen von mehr als oder gleich 50 Prozent, bestimmt durch Venogramm
- Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit, sich an die Nachsorge zu halten
- Patientin ist schwanger
- Diagnose einer primär progredienten MS durch einen zertifizierten Neurologen, bestätigt durch einen der Studienneurologen
- Vorliegen einer Stenose der extrakraniellen Venen von weniger als 50 Prozent, bestimmt durch Venogramm
- Vorliegen anderer medizinischer Erkrankungen oder einer psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband die Protokollanforderungen nicht einhält
- Die Lebenserwartung beträgt weniger als ein Jahr
- Mangelnde geistige Fähigkeit zur Einwilligung
- Kreatininwert über 2,5 oder dialysepflichtig
- Einschreibung in eine andere klinische Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Venoplastik (Behandlung)
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 in den Behandlungs- oder Nichtbehandlungsarm randomisiert.
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und randomisiert dem Behandlungsarm der Studie zugeteilt werden, erhalten zum Zeitpunkt des diagnostischen Venogramms eine Venenplastik.
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Der venöse Zugang erfolgt von der Leiste über die Oberschenkelvene.
Der Katheter wird in die Venen im Hals- und Brustbereich vorgeschoben.
Es werden angiographische Bilder des extrakraniellen Venensystems sowie der Azygotvene angefertigt.
Diese Bilder werden zur Bestätigung von CCSVI verwendet.
Bei der Venenplastik wird ein zusätzlicher Katheter mit einem Ballon an der Spitze eingeführt.
Der Ballon wird aufgeblasen, um das Gefäß zu öffnen.
Sobald die Erweiterung des Gefäßes bestätigt ist, wird die Venenscheide entfernt und eine manuelle Kompression auf den Leistenzugang ausgeübt.
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Schein-Komparator: Scheinverfahren (keine Behandlung)
Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung oder Nichtbehandlung zugeteilt.
Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und randomisiert dem Nicht-Behandlungsarm der Studie zugeteilt werden, erhalten nur das diagnostische Venogramm.
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Der venöse Zugang erfolgt von der Leiste über die Oberschenkelvene.
Der Katheter wird in die Venen im Hals- und Brustbereich vorgeschoben.
Es werden angiographische Bilder des extrakraniellen Venensystems sowie der Azygotvene angefertigt.
Diese Bilder werden zur Bestätigung von CCSVI verwendet.
Da der Patient in den Nicht-Behandlungsarm der Studie randomisiert wurde, endet der Eingriff ohne Venenplastik.
Nach Abschluss des diagnostischen Venogramms wird die Venenscheide entfernt und der Leistenzugang manuell komprimiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Bewertung der Sicherheit wird als das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse 30 Tage nach dem Indexverfahren definiert.
Die Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit wird von den Patienten vorgenommen, bei denen innerhalb des 30-Tage-Zeitraums nicht mehr als 50 Prozent Restenose auftreten.
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30 Tage
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Neurologische Beurteilung von MS
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ein unabhängiger Neurologe wird die Anzahl der MS-Anfälle beurteilen, die während der einjährigen Nachbeobachtungszeit aufgetreten sind.
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1 Jahr
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MRT/MRA-Untersuchung von MS-Läsionen wird empfohlen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Auswertung der Bildgebung zur Darstellung des lokalen Eisengehalts, Veränderungen der MS-Läsionen und Veränderungen der Sauerstoffsättigung unter Verwendung konventioneller MRA/MRT-Methoden durch einen unabhängigen Radiologen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtmortalität wird über ein Jahr hinweg bewertet.
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1 Jahr
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird ein Jahr lang erfasst.
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1 Jahr
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Identifizierung einer zentralen Venenstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Korrelation zwischen MRV, Duplex-Ultraschall und Venogramm bei der Identifizierung zentraler Venenstenosen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Venöse Insuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- LS10-01
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