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Estudio para evaluar el tratamiento de la insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI) en pacientes con esclerosis múltiple

6 de marzo de 2012 actualizado por: Manish Mehta, MD

Utilidad de la angioplastia percutánea de la insuficiencia venosa cefalorraquídea crónica para la esclerosis múltiple: el estudio del grupo vascular de Albany (estudio de liberación)

Este es un ensayo clínico de factibilidad de control con placebo, aleatorizado, doble ciego, de múltiples especialidades, de un solo centro. El propósito es evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la angioplastia transluminal percutánea en el tratamiento de lesiones obstructivas venosas extracraneales, y su influencia en los resultados clínicos de pacientes con esclerosis múltiple (EM) que tienen insuficiencia venosa cerebroespinal crónica (CCSVI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años y menor o igual de 65 años
  • Puntuación de 0 a 7 en la escala EDSS
  • Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente remitente o progresiva secundaria por parte de un neurólogo y confirmado por uno de los neurólogos del estudio independiente
  • Presencia de estenosis mayor o igual al 50 por ciento de las venas extracraneales según lo determinado por venograma
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • El paciente no está dispuesto a cumplir con el seguimiento.
  • la paciente esta embarazada
  • Diagnóstico de EM progresiva primaria por un neurólogo certificado confirmado por uno de los neurólogos del estudio
  • Presencia de menos del 50 por ciento de estenosis de las venas extracraneales según lo determinado por venograma
  • Presencia de otras enfermedades médicas o una condición psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no cumpla con los requisitos del protocolo.
  • La esperanza de vida es inferior a un año.
  • Falta de capacidad mental para consentir
  • Nivel de creatinina superior a 2,5 o depende de la diálisis
  • Inscripción en otro estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Venoplastia (tratamiento)
Los pacientes serán aleatorizados al brazo de tratamiento o sin tratamiento con una proporción de 2:1. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que se asignen al azar al brazo de tratamiento del estudio recibirán una venoplastia en el momento del venograma de diagnóstico.
Procedimiento: Venoplastia
El acceso venoso se obtiene desde la ingle a través de la vena femoral. El catéter se introducirá en las venas del cuello y el tórax. Se tomarán imágenes angiográficas del sistema venoso extracraneal así como de la vena ácigos. Estas imágenes se utilizarán para confirmar CCSVI. La venoplastia se realiza insertando un catéter adicional con un globo en la punta. El globo se inflará para abrir el vaso. Una vez que se confirme la dilatación del vaso, se retirará la vaina venosa y se aplicará compresión manual al acceso de la ingle.
Comparador falso: Procedimiento simulado (sin tratamiento)
Los pacientes serán asignados al azar a tratamiento o no tratamiento con una proporción de 2:1. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y que se asignen al azar al grupo sin tratamiento del estudio recibirán únicamente el venograma de diagnóstico.
Procedimiento: Procedimiento simulado (sin tratamiento)
El acceso venoso se obtiene desde la ingle a través de la vena femoral. El catéter se introducirá en las venas del cuello y el tórax. Se tomarán imágenes angiográficas del sistema venoso extracraneal así como de la vena ácigos. Estas imágenes se utilizarán para confirmar CCSVI. Dado que el paciente ha sido aleatorizado al brazo sin tratamiento del ensayo, el procedimiento terminará sin venoplastia. Después de completar el venograma de diagnóstico, se retirará la vaina venosa y se aplicará compresión manual al acceso de la ingle.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos mayores
Periodo de tiempo: 30 dias
La evaluación de la seguridad se definirá como la incidencia de eventos adversos mayores a los 30 días después del procedimiento índice. La evaluación de factibilidad y eficacia estará determinada por aquellos pacientes que no tengan más del 50 por ciento de reestenosis dentro del plazo de 30 días.
30 dias
Evaluación neurológica de la EM
Periodo de tiempo: 1 año
Un neurólogo independiente evaluará la cantidad de ataques de EM que se han producido durante el período de seguimiento de un año.
1 año
Evaluación de MRI/MRA de lesiones de EM, recomendada
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de imágenes para revelar el contenido local de hierro, el cambio en las lesiones de la EM y los cambios en la saturación de oxígeno utilizando métodos convencionales de MRA/MRI por parte de un radiólogo independiente.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
La mortalidad por todas las causas se evaluará a lo largo de un año.
1 año
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
Se recopilará la incidencia de todos los eventos adversos importantes durante un año.
1 año
Identificación de la estenosis venosa central
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la correlación entre MRV, Ultrasonido Dúplex y Venograma en la identificación de estenosis venosa central.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Manish Mehta, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LS10-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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