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Estudo para avaliar o tratamento da insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI) em pacientes com esclerose múltipla

6 de março de 2012 atualizado por: Manish Mehta, MD

Utilidade da Angioplastia Percutânea com Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica para Esclerose Múltipla: The Albany Vascular Group Study (Estudo de Liberação)

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multiespecializado e de viabilidade. O objetivo é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da angioplastia transluminal percutânea no tratamento de lesões obstrutivas venosas extracranianas e sua influência nos resultados clínicos de pacientes com esclerose múltipla (EM) com insuficiência venosa cerebrospinal crônica (CCSVI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais e menos ou igual a 65 anos de idade
  • Pontuação de 0 a 7 na escala EDSS
  • Diagnóstico de remitente recorrente ou esclerose múltipla secundária progressiva por um neurologista e confirmado por um dos neurologistas do estudo independente
  • Presença de estenose maior ou igual a 50% das veias extracranianas, conforme determinado por venograma
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • O paciente não está disposto a cumprir o acompanhamento
  • paciente está grávida
  • Diagnóstico de EM progressiva primária por um neurologista certificado confirmado por um dos neurologistas do estudo
  • Presença de menos de 50 por cento de estenose das veias extracranianas, conforme determinado por venograma
  • Presença de outras doenças médicas ou uma condição psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode fazer com que o sujeito não cumpra os requisitos do protocolo
  • A expectativa de vida é inferior a um ano
  • Falta de capacidade mental para consentir
  • Nível de creatinina superior a 2,5 ou dependente de diálise
  • Inscrição em outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Venoplastia (tratamento)
Os pacientes serão randomizados para o braço de tratamento ou não tratamento com uma proporção de 2:1. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e que forem randomizados para o braço de tratamento do estudo receberão venoplastia no momento do venograma diagnóstico.
Procedimento: Venoplastia
O acesso venoso é obtido a partir da virilha através da veia femoral. O cateter será avançado nas veias do pescoço e do tórax. Serão obtidas imagens angiográficas do sistema venoso extracraniano, bem como da veia ázigos. Essas imagens serão usadas para confirmar o CCSVI. A venoplastia é realizada inserindo um cateter adicional com um balão na ponta. O balão será inflado para abrir o vaso. Uma vez confirmada a dilatação do vaso, a bainha venosa será removida e a compressão manual será aplicada no acesso à virilha.
Comparador Falso: Procedimento simulado (sem tratamento)
Os pacientes serão randomizados para tratamento ou não tratamento com uma proporção de 2:1. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e que são randomizados para o braço sem tratamento do estudo receberão apenas o venograma diagnóstico.
Procedimento: Procedimento simulado (sem tratamento)
O acesso venoso é obtido a partir da virilha através da veia femoral. O cateter será avançado nas veias do pescoço e do tórax. Serão obtidas imagens angiográficas do sistema venoso extracraniano, bem como da veia ázigos. Essas imagens serão usadas para confirmar o CCSVI. Como o paciente foi randomizado para o braço sem tratamento do estudo, o procedimento terminará sem venoplastia. Após a conclusão do venograma diagnóstico, a bainha venosa será removida e compressão manual aplicada ao acesso à virilha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 dias
A avaliação da segurança será definida como a incidência de eventos adversos maiores 30 dias após o procedimento índice. A avaliação da viabilidade e eficácia será determinada pelos pacientes que não apresentarem mais de 50 por cento de reestenose dentro do período de 30 dias.
30 dias
Avaliação neurológica da EM
Prazo: 1 ano
Um neurologista independente avaliará o número de ataques de EM que ocorreram durante o período de acompanhamento de um ano.
1 ano
Avaliação por ressonância magnética/ARM de lesões de EM, recomendada
Prazo: 1 ano
Avaliação da imagem para revelar conteúdo local de ferro, alteração nas lesões da EM e alterações na saturação de oxigênio usando métodos convencionais de MRA/MRI por um radiologista independente.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 1 ano
A mortalidade por todas as causas será avaliada ao longo de um ano.
1 ano
Principais eventos adversos
Prazo: 1 ano
A incidência de todos os principais eventos adversos será coletada por um ano.
1 ano
Identificação de estenose venosa central
Prazo: 1 ano
Avaliação da correlação entre VRM, Ultrassom Duplex e Venograma na identificação de estenose venosa central.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Manish Mehta, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LS10-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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