Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Manish Mehta, MD

Użyteczność przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej Przezskórna angioplastyka w przypadku stwardnienia rozsianego: badanie grupy naczyniowej Albany (badanie wyzwolenia)

Jest to jednoośrodkowe, wielospecjalistyczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne wykonalności z kontrolą placebo. Celem jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej w leczeniu pozaczaszkowych obturacyjnych zmian żylnych oraz jej wpływu na wyniki kliniczne pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM), u których stwierdzono przewlekłą mózgowo-rdzeniową niewydolność żylną (CCSVI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • The Vascular Group, PLLC, The Vascular Health Pavillion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Wynik od 0 do 7 w skali EDSS
  • Diagnoza rzutowo-remisyjna lub wtórnie postępująca stwardnienie rozsiane przez neurologa i potwierdzona przez jednego z niezależnych neurologów uczestniczących w badaniu
  • Obecność większego lub równego 50-procentowemu zwężeniu żył zewnątrzczaszkowych, co określono na podstawie flebogramu
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce podporządkować się obserwacji
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Rozpoznanie pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego przez certyfikowanego neurologa potwierdzone przez jednego z neurologów biorących udział w badaniu
  • Obecność mniej niż 50 procent zwężenia żył zewnątrzczaszkowych, jak określono na podstawie flebogramu
  • Obecność innych chorób lub stanu psychicznego, które w opinii badacza mogą spowodować, że badany nie spełni wymagań protokołu
  • Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok
  • Brak zdolności umysłowej do wyrażenia zgody
  • Poziom kreatyniny większy niż 2,5 lub jest zależny od dializy
  • Włączenie do innego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Venoplastyka (leczenie)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczonego lub nieleczonego w stosunku 2:1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i którzy są losowo przydzieleni do grupy leczenia w badaniu, otrzymają plastykę żyły w czasie diagnostycznego flebogramu.
Procedura: Venoplastyka
Dostęp żylny uzyskuje się z pachwiny przez żyłę udową. Cewnik zostanie wprowadzony do żył szyi i klatki piersiowej. Zostaną wykonane zdjęcia angiograficzne układu żylnego pozaczaszkowego oraz żyły nieparzystej. Obrazy te zostaną użyte do potwierdzenia CCSVI. Venoplastyka polega na wprowadzeniu dodatkowego cewnika z balonikiem na końcu. Balon zostanie napompowany, aby otworzyć naczynie. Po potwierdzeniu poszerzenia naczynia osłona żylna zostanie usunięta, a dostęp do pachwiny zostanie poddany ręcznej kompresji.
Pozorny komparator: Procedura pozorowana (bez leczenia)
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub nieleczonej w stosunku 2:1. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i którzy zostaną losowo przydzieleni do ramienia badania niepoddanego leczeniu, otrzymają wyłącznie diagnostyczny flebogram.
Procedura: Procedura pozorowana (bez leczenia)
Dostęp żylny uzyskuje się z pachwiny przez żyłę udową. Cewnik zostanie wprowadzony do żył szyi i klatki piersiowej. Zostaną wykonane zdjęcia angiograficzne układu żylnego pozaczaszkowego oraz żyły nieparzystej. Obrazy te zostaną użyte do potwierdzenia CCSVI. Ponieważ pacjent został losowo przydzielony do ramienia badania, które nie było leczone, procedura zakończy się bez wenoplastyki. Po wykonaniu flebogramu diagnostycznego osłona żylna zostanie usunięta, a dostęp do pachwiny zostanie poddany ręcznej kompresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych po 30 dniach od procedury wskaźnikowej. Ocena wykonalności i skuteczności zostanie określona przez tych pacjentów, u których nie występuje więcej niż 50 procent restenozy w ciągu 30 dni.
30 dni
Neurologiczna ocena SM
Ramy czasowe: 1 rok
Niezależny neurolog oceni liczbę ataków stwardnienia rozsianego, które wystąpiły podczas rocznego okresu obserwacji.
1 rok
MRI/MRA ocena uszkodzeń stwardnienia rozsianego, zalecana
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena obrazowania w celu ujawnienia lokalnej zawartości żelaza, zmian w uszkodzeniach SM i zmianach nasycenia tlenem przy użyciu konwencjonalnych metod MRA/MRI przez niezależnego radiologa.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie oceniana przez jeden rok.
1 rok
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych będzie zbierana przez jeden rok.
1 rok
Identyfikacja zwężenia żyły centralnej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena korelacji między MRV, ultrasonografią dupleksową i wenogramem w rozpoznawaniu zwężenia żył centralnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Manish Mehta, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Vascular Awareness, Albany, New York

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manish Mehta, MD, MPH, The Vascular Group, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LS10-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami