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Wirksamkeit von Sanctura XR (Trospiumchlorid) zur Verringerung der Symptome einer überaktiven Blase bei weiblichen Probanden, die auf Detrol LA (Tolterodintartrat mit verlängerter Freisetzung) täglich nicht reagieren

24. September 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sanctura XR (Trospiumchlorid) täglich bei der Reduzierung von Harndrang, Harnfrequenz und Harndranginkontinenz bei weiblichen Patienten mit Inkontinenz untersucht, die auf die Therapie mit Detrol LA (Tolterodintartrat mit verlängerter Freisetzung) 4 mg nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tägliche Einnahme von Detrol® LA 4 mg für mindestens 1 Monat vor dem Screening/Qualifizierung
  • Syndrom der überaktiven Blase mit Harndrang, häufiger Harndrang und Harndranginkontinenz
  • Tägliche Einnahme von fünf oder mehr begleitenden Medikamenten (möglicherweise verschreibungspflichtig, nicht verschreibungspflichtig oder Nahrungsergänzungsmittel/Vitamin) für andere Indikationen als eine überaktive Blase (OAB).

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegender Stress oder gefühllose Inkontinenz
  • Geschichte der neurogenen Blase
  • Zwei Harnwegsinfektionen in den letzten sechs Monaten
  • Magenbypass-Operation (Roux-en-Y) (ein verstellbares Magenband ist erlaubt)
  • In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als 500 ml Blut gespendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sanctura XR®
Sanctura XR® (Trospiumchlorid) 60 mg einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen.
Arzneimittel: Trospiumchlorid
Sanctura XR® (Trospiumchlorid) 60 mg einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen
Andere Namen:
  • Sanctura XR®
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich auf nüchternen Magen für 14 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Patientenkontinents (PPC)
Zeitfenster: Woche 14
PPC ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Kontinenz (ohne Episoden von dringender Harninkontinenz) während der 3-tägigen Blasentagebuchperiode, die mit dem Besuch in Woche 14 verbunden ist.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kontinentaltagen pro Woche (CDW)
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Kontinenttage pro Woche ist der Durchschnitt der Häufigkeit, mit der eine Person an einem Tag innerhalb des 3-tägigen Erfassungszeitraums keine Inkontinenzepisoden hatte, berechnet als 7 x (Anzahl der trockenen Tage innerhalb des 3-tägigen Tagebuchzeitraums) dividiert durch die Anzahl der gültige Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-Tageszeitraums. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mehr kontinente/weniger inkontinente Tage pro Woche) zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Änderung von der Grundlinie in nächtlichen Toilettenhohlräumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Ein nächtlicher (nächtlicher) Toilettengang wird identifiziert, wenn der Patient im 3-Tage-Blasentagebuch sowohl den Toilettengang als auch die Schlafunterbrechung mit „Ja“ markiert. Die tägliche durchschnittliche Anzahl nächtlicher Toilettenentleerungen ergibt sich aus der Summe aller nächtlichen Toilettenentleerungen über den 3-tägigen Blasentagebuchzeitraum dividiert durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-tägigen Zeitraums. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger nächtlicher Toilettengang) zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei dringendkeitsbedingten Toilettenausfällen
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Ein durch Dringlichkeit bedingter Toilettengang (oder Harndrang) wird identifiziert, wenn der Patient im 3-Tage-Blasentagebuch „Ja“ sowohl für die Dringlichkeitsassoziations-Entleerung als auch für die Toilettenentleerung markiert. Die tägliche durchschnittliche Anzahl drangbedingter Blasenentleerung errechnet sich aus der Summe aller Harndrangepisoden über den 3-tägigen Blasentagebuchzeitraum dividiert durch die Anzahl der gültigen Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-tägigen Zeitraums. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (weniger Toilettengänge aufgrund von Dringlichkeit) deutete auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 14
Veränderung des zusammengesetzten Gesamtscores aus Symptomen einer überaktiven Blase (OAB-SCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Der OAB-SCS wird aus dem 3-tägigen Blasentagebuch abgeleitet, das Folgendes beinhaltet: 1) 24-Stunden-Entleerungshäufigkeit; 2) der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) Score (0 = keine Dringlichkeit, 1 = Dringlichkeit bewusst, aber tolerierbar, 2 = Dringlichkeitsbeschwerden beeinträchtigen Aktivitäten/Aufgaben, 3 = extreme Dringlichkeitsbeschwerden, die Aktivitäten/Aufgaben, die damit verbunden sind, abrupt stoppen Toilettenraum); und 3) die Häufigkeit von Episoden einer dringenden Harninkontinenz. Jedem Toilettenhohlraum wird dann ein Punktwert von 1 (IUSS-Score = 0) bis 5 (UUI-Episode, die keinem Toilettenhohlraum zugeordnet ist) zugewiesen. Anhand der Tagebucheinträge und zugeordneten Punktwerte wird dann der Tagesdurchschnitt OAB-SCS berechnet. Der niedrigstmögliche tägliche durchschnittliche OAB-SCS ist 0 (entspricht keiner Dringlichkeit bei jeder Leere). Es gibt keine Obergrenze, da die Punktzahl auf der Anzahl der Hohlräume pro Tag basiert. Werte von 30 bis 39 weisen auf eine mittelschwere OAB hin und Werte >= 40 auf eine schwere OAB. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Änderung des entleerten Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Das durchschnittliche Urinvolumen, das pro Toilettengang entleert wird, wird berechnet durch das Gesamtvolumen, das in einem 24-Stunden-Tagebuchzeitraum gesammelt wurde, dividiert durch die Anzahl der einzelnen Eintragungen des in diesem Zeitraum entleerten Volumens. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (größeres Miktionsvolumen) zeigte eine Verbesserung an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (geringeres Miktionsvolumen) deutete auf eine Verschlechterung hin.
Baseline, Woche 14
Änderung des Dringlichkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Der Schweregrad der Dringlichkeit pro Toilettenhohlraum basiert auf der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS). Die Patientin zeichnete den Schweregrad des Harndrangs in einem 3-Tage-Blasentagebuch unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala auf: 0 = kein – kein Harndrang (am besten), 1 = leichter Harndrang, aber tolerierbar, 2 = mäßiger Harndrang, Beschwerden beeinträchtigen die Aktivitäten /tasks, 3=Schwer-extreme Dringlichkeitsbeschwerden, die Aktivitäten/Aufgaben abrupt stoppen (am schlimmsten). Der Schweregrad der Dringlichkeit wird berechnet als die Summe aller IUSS-Werte während des 3-tägigen Tagebuchzeitraums dividiert durch die Anzahl der während dieses Zeitraums aufgezeichneten Toilettenentleerungen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei dringender Harninkontinenz (UUI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 14
Dranginkontinenz wird identifiziert, wenn der Patient im 3-Tage-Blasentagebuch sowohl für versehentliches Auslaufen als auch für Harndrang mit „Ja“ markiert und der Score für den Schweregrad des Harndrangs ≥ 1 ist. Die durchschnittlichen täglichen UUI-Episoden werden als Summe aller UUI-Episoden über einen 3-tägigen Tagebuchzeitraum geteilt durch die Anzahl gültiger Tagebuchtage mit mindestens einem gültigen Blasentagebucheintrag während des 3-tägigen Zeitraums berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-SXR-09-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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