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Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 bei Patienten mit ruhender nichtinfektiöser Uveitis (ENDURE)

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 38-wöchige Verlängerung einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten, dosisabhängigen Phase-III-Studie mit AIN457 im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Uveitis-Unterdrückung bei gleichzeitiger Reduzierung der systemischen Immunsuppression bei Patienten mit ruhendem, nicht infektiösem Intermediate, Posterior oder Panuveitis

In dieser Erweiterungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AIN457 im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Uveitis-Unterdrückung bei gleichzeitiger Reduzierung der systemischen Immunsuppression bewertet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Novartis Investigative Site
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Novartis Investigative Site
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8063
        • Novartis Investigative Site
    • CHE
      • Lausanne, CHE, Schweiz, 1004
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15705
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-2005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B18 7QU
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Novartis Investigative Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die den gesamten Behandlungszeitraum der 24-wöchigen Kernstudie abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich wiederholten subkutanen Injektionen zu unterziehen; Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten; jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AIN457 300 mg alle 2 Wochen
AIN457 300 mg subkutan (s.c.) wöchentlich für 3 Wochen, gefolgt von AIN457 300 mg s.c. alle 2 Wochen
Arzneimittel: AIN457
AIN457 150 mg Pulver zur Lösung wurde in Glasfläschchen mit jeweils 150 mg AIN457 als lyophilisierter Kuchen bereitgestellt
Experimental: AIN457 300 mg alle 4 Wochen
AIN457 300 mg s.c. zu Studienbeginn für Woche 2, gefolgt von AIN457 300 mg s.c. monatlich, abwechselnd mit Placebo s.c. in den Wochen 1 und 4 und dann monatlich
Arzneimittel: AIN457
AIN457 150 mg Pulver zur Lösung wurde in Glasfläschchen mit jeweils 150 mg AIN457 als lyophilisierter Kuchen bereitgestellt
Experimental: AIN457 150 mg alle 4 Wochen
AIN457 150 mg s.c. und Placebo s.c. zu Studienbeginn und in Woche 2, gefolgt von AIN457 150 mg s.c. monatlich, abwechselnd mit Placebo s.c. in den Wochen 1 und 4 und dann monatlich
Arzneimittel: AIN457
AIN457 150 mg Pulver zur Lösung wurde in Glasfläschchen mit jeweils 150 mg AIN457 als lyophilisierter Kuchen bereitgestellt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. alle 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu AIN457

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer aktiven Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis in einem Auge ab dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Kaplan-Meier schätzt die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer aktiven intermediären, posterioren oder Panuveitis in einem Auge gegenüber dem Ausgangswert, definiert durch: ≥ 2-stufiger Anstieg der Glaskörpertrübung mit oder ohne Anstieg des Vorderkammerzellgrades oder Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe, Kern und Erweiterung
Ausgangswert bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glaskörpertrübungs-Scores für das Studienauge vom Ausgangswert zum höchsten Wert nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die Änderungen in Schritten (0, 1 oder >= 2) gegenüber dem vorherigen Besuch für Glaskörpertrübung, wobei die Bewertung auf der Grundlage der NEI-Bewertungsskala für Glaskörpertrübung (0–4) bewertet wird. Die Trübung des Glaskörpers wurde als 0-klar aufgezeichnet; bis 4+ als dichte Trübung, die den Sehnervenkopf verdeckt. Eine Erhöhung um eine Stufe ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-1, 0,5-1, 1-2, 2-3, 3-4. Eine 2-stufige Erhöhung ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4. Eine wiederkehrende Episode einer aktiven Intermediär-, Posterior- oder Panuveitis galt als behoben, wenn das Auge zurückkehrte und mindestens 2 Wochen lang in einem Ruhezustand (<1+ Vorderkammerzellgrad und <1+ Glaskörpertrübung) blieb
Ausgangswert bis 52 Wochen
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber der Grundlinie, dem Kern und der Erweiterung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wird mithilfe des Testprotokolls zur Prüfung der Sehschärfe (VA) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) getestet. VA-Messungen werden in sitzender Position bei einem anfänglichen Testabstand von 4 Metern mithilfe von ETDRS-Diagrammen durchgeführt. Der BCVA-Gesamtwert wird anhand des BCVA-Arbeitsblatts mit 0–100 Buchstaben berechnet
Ausgangswert bis 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Wiederauftreten einer aktiven Intermediate-, Posterior- oder Panuveitis in einem Auge gegenüber dem Ausgangswert während der Kern- und Erweiterungsstudien
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
Bewertung des Wiederauftretens bis zur Auflösung, basierend auf dem ersten Kriterium (ein Anstieg der Glaskörpertrübung um mehr als 2 Stufen mit oder ohne Anstieg des Zellgrades in der Vorderkammer in beiden Augen). Eine 2-stufige Erhöhung ist definiert als eine der folgenden Änderungen: 0-2, 0,5-2, 1-3, 2-4
Ausgangswert bis 52 Wochen
Zusammengesetzter Score für immunsuppressive Medikamente vom Ausgangswert bis Woche 52, Kern und Verlängerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 52 Wochen
IMS ist ein kombinierter, einzelner numerischer Score, der auf der Grundlage der täglichen Gesamtdosis spezifischer Immunsuppressiva pro Körpergewichtseinheit abgeleitet wird und auf einer Skala von 0 bis 9 für die tägliche Gesamtdosis in Milligramm pro Kilogramm liegt. Das Gesamt-IMS ist die Summe der Bewertungen, die für die in die Bewertung einbezogenen Agenten abgeleitet wurden. Die Behandlungsgruppen werden anhand einer Kovarianzanalyse mit Behandlung, Region und Basis-IMS als Kovariate verglichen. Der Gesamt-IMS ist die Summe der Scores, die von den in den Score einbezogenen Wirkstoffen abgeleitet wurden, und liegt zwischen 0 und 55. Behandlungsgruppen wurden anhand einer Kovarianzanalyse mit Behandlung und Baseline-IMS als Kovariate verglichen, wobei der niedrigere IMS ein besseres klinisches Ergebnis zeigte.
Ausgangswert bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457C2301E1
  • 2009-015508-24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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