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Chronotherapie im Vergleich zur konventionellen Blutdruckkontrolle zur Korrektur abnormaler zirkadianer Blutdruckmuster bei Empfängern von Nierentransplantaten

28. Mai 2013 aktualisiert von: Hani M. Wadei, Mayo Clinic

Randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Chronotherapie im Vergleich zur konventionellen Blutdruckkontrolle zur Korrektur abnormaler zirkadianer Blutdruckmuster und zur Verbesserung der Allotransplantatfunktion bei Empfängern von Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Faktoren im Zusammenhang mit der Blutdruckkontrolle zu identifizieren und zu verwalten, die sich auf die Organfunktion und das Überleben bei Empfängern von Nierentransplantaten auswirken. Der Verlust des zirkadianen Blutdruckmusters (bezogen auf einen 24-Stunden-Rhythmus) kommt bei Nierentransplantatempfängern häufig vor und ist mit einer schlechten Allotransplantat-Nierenfunktion verbunden. Es ist immer noch unklar, ob die Wiederherstellung des normalen Tag-Nacht-Blutdruckmusters (BP) zu einem besseren Allotransplantat-Ergebnis führt. Obwohl Studien an Patienten mit und ohne chronischer Nierenerkrankung darauf hindeuten, dass die Wiederherstellung des normalen nächtlichen (nächtlichen) Abfalls des Blutdrucks möglich ist, indem der Zeitpunkt der Blutdruckmedikation so geändert wird, dass er den Nachtzeitraum abdeckt (Chronotherapie), wurde dies bei Nierentransplantationen nicht getestet Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Herausforderung bei der Nierentransplantation besteht darin, Faktoren zu identifizieren und zu verwalten, die die Funktion und das Überleben des Allotransplantats beeinflussen. Der Verlust des zirkadianen Blutdruckmusters kommt bei Nierentransplantatempfängern häufig vor und ist mit einer schlechten Allotransplantat-Nierenfunktion verbunden. Dennoch ist unklar, ob die Wiederherstellung des normalen Tag-Nacht-Blutdruckmusters zu einem besseren Allotransplantatergebnis führt. Obwohl Studien an Patienten mit und ohne chronischer Nierenerkrankung darauf hindeuten, dass eine Wiederherstellung des normalen nächtlichen Blutdruckabfalls möglich ist, indem der Zeitpunkt der Blutdruckmedikation so geändert wird, dass sie den Zeitraum über Nacht abdeckt (Chronotherapie), wurde dies bei Nierentransplantationspatienten nicht getestet. Diese explorative Studie basiert auf der Hypothese, dass die Chronotherapie das normale zirkadiane Blutdruckmuster wiederherstellt und sich ein Jahr nach der Transplantation in einer besseren Allotransplantatfunktion und einem niedrigeren LVM niederschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Alter≥18 Jahre.
  • Stabile Allotransplantatfunktion.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger von Multiorgantransplantaten.
  • Empfänger von Nierentransplantaten mit schlechter Allotransplantatfunktion.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie
In der konventionellen Therapiegruppe werden keine anderen Medikamentenänderungen als diejenigen vorgenommen, die zum Erreichen des angestrebten durchschnittlichen SBP im Wachzustand erforderlich sind. Der Zeitpunkt, zu dem Patienten ihre Blutdruckmedikamente einnehmen, wird aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Intensivtherapie
In der Intensivtherapiegruppe werden Blutdruckmedikamente so angepasst, dass sie sowohl den durchschnittlichen systolischen Blutdruck im Wachzustand kontrollieren, als auch den Zeitraum über Nacht abdecken, um den nächtlichen Bluthochdruck zu kontrollieren.
Sonstiges: Medikamentenanpassung
  1. Wacher SBP ≤ 135/85 mmHg und Patient erhält einmal täglich Medikamente: Stellen Sie die Blutdruckmedikamente auf den Nachmittagszeitraum um.
  2. SBP im Wachzustand: SBP ≤ 135/85 mmHg und der Patient erhält zweimal täglich Medikamente (z. B. Metoprolol zweimal täglich): Erhöhen Sie die Dosis des Medikaments nachmittags. Wenn sich das Medikament bereits in der Maximaldosis befindet oder eine Kontraindikation für eine Dosiserhöhung besteht (z. B. Bradykardie), fügen Sie abends ein weiteres BP-Medikament hinzu.
  3. SBP im Wachzustand ≤ 135/85 mmHg und der Patient nimmt keine blutdrucksenkenden Medikamente ein: Geben Sie um die Uhr nachmittags Blutdruckmedikamente hinzu.
  4. SBP im Wachzustand > 135/85 mmHg: Dosis der blutdrucksenkenden Medikamente erhöhen oder weitere Medikamente hinzufügen. Alle Medikamente müssen abends verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Abfall des mittleren SBP nachts im Vergleich zum mittleren SBP tagsüber
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wach, mein SBP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Vorliegen eines abnormalen zirkadianen Blutdruckmusters bei Empfängern mit steroidfreiem und CIN-freiem IS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung im LVM
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Ausscheidung von Mikroalbumin im Urin
Zeitfenster: 4 Monate und 1 Jahr
4 Monate und 1 Jahr
Langfristige Nierenfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Kardiovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-005049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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