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Einstellbares Magenband und seine Auswirkungen auf den postprandialen Glukosestoffwechsel unabhängig von der Gewichtsabnahme

8. Mai 2013 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic
Das übergeordnete Ziel besteht darin, den/die Mechanismus(en) zu bestimmen, durch den übliche bariatrische chirurgische Eingriffe den Kohlenhydratstoffwechsel verändern. Das Verständnis dieser Mechanismen kann letztendlich zur Entwicklung neuartiger Interventionen zur Prävention und Behandlung von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Anmeldung ist es, den/die Mechanismus(en) zu bestimmen, durch den übliche bariatrische chirurgische Eingriffe den Kohlenhydratstoffwechsel verändern. Sehr oft tritt die Auflösung von Diabetes in der frühen postoperativen Phase auf, bevor sich ein signifikanter Gewichtsverlust entwickelt. Es wurde vermutet, dass die bariatrische Chirurgie die Insulinwirkung verändert, aber nur wenige Studien haben die Insulinsekretion oder den postprandialen Glukosefluss bei solchen Patienten untersucht. Gegenwärtig ist wenig darüber bekannt, wie die verschiedenen bariatrischen chirurgischen Verfahren die Glukosehomöostase verändern. Es ist wichtig, dass die Auswirkungen der Adipositaschirurgie und der Mahlzeitengröße auf diese Parameter verstanden und genau gemessen werden. Die enteroendokrine Sekretion wird durch die Geschwindigkeit der intestinalen Zufuhr von Kalorien beeinflusst und kann auch durch das enterische Nervensystem und die Geschwindigkeit der direkten Zufuhr von Nährstoffen zu enteroendokrinen Zellen moduliert werden. Die direkte Messung der Darmpassage ist auch ein wichtiger Teil des Verständnisses, wie Adipositaschirurgie die Darmsekretion von Hormonen verändert, die den Glukosestoffwechsel verändern können. Die Oral- und C-Peptid-Minimalmodelle können bei Anwendung auf C-Peptid-, Glucose- und Insulinkonzentrationen nach Einnahme einer standardmäßig markierten gemischten Mahlzeit die Insulinsekretion und -wirkung genau messen. Anschließend liefert der Dispositionsindex ein Maß für die Angemessenheit der Insulinsekretion für die vorherrschende Insulinwirkung. In Verbindung mit der etablierten Triple-Tracer-Methodik kann eine gemischte Mahlzeit verwendet werden, um den Nüchtern- und den postprandialen Glukosefluss zu messen. Die vorliegenden Experimente werden den Mechanismus der Glukosesenkung nach einstellbarem Magenband (AGB) bestimmen. AGB scheint der medikamentösen Therapie bei Typ-2-Diabetes überlegen zu sein. Adipositaschirurgie wurde jedoch nicht mit intensiven Bemühungen zur Gewichtsreduktion verglichen, die selbst das Diabetes- und kardiovaskuläre Risiko verbessert. Es ist daher nicht bekannt, ob die vorteilhaften Wirkungen von AGB auf den Glukosestoffwechsel mit dem Gewichtsverlust an sich zusammenhängen und nicht mit einer direkten Wirkung von AGB.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Personen im Alter von 30 bis 65 Jahren, die in der Ernährungsklinik der Mayo-Klinik gesehen werden, sind potenziell berechtigt, bevor sie sich einem verstellbaren Magenband (AGB) unterziehen.
  • Wir werden 20 Probanden rekrutieren, die bei zwei oder mehr Gelegenheiten eine Nüchtern-Glukosekonzentration von 126 mg/dl haben oder die eine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes haben, die mit einem oder zwei anderen oralen Wirkstoffen als Thiazolidindionen behandelt wurden.
  • Potenzielle Teilnehmer besuchen die Mayo Clinic Clinical Research Unit (CRU) für einen Screening-Besuch.
  • Darüber hinaus werden die Ermittler auch 20 Probanden mit Typ-2-Diabetes aus der Ernährungsklinik rekrutieren, die nicht an einem chirurgischen Eingriff interessiert sind.
  • Die 2 Gruppen werden nach Alter, Geschlecht und BMI sowie Dauer und Schweregrad (HbA1c und Anzahl der oralen Medikamente, die zur Erreichung der glykämischen Kontrolle erforderlich sind) des Diabetes abgeglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 30 Jahre sind oder Insulin erhalten, werden nicht untersucht, um die Möglichkeit von Typ-1-Diabetes zu minimieren.
  • Personen, die älter als 65 Jahre sind, werden nicht untersucht, um die möglichen verwirrenden Auswirkungen des Alters auf die Glukosetoleranz zu minimieren.
  • Der gesunde Status zeigt an, dass der Teilnehmer keine bekannte aktive systemische Erkrankung und keine mikrovaskulären oder makrovaskulären Komplikationen seines Diabetes in der Vorgeschichte hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungs- und Lebensstilmodifikation
Patienten in diesem Arm essen Mahlzeiten, die in Größe und Kalorienzusammensetzung identisch mit denen der Teilnehmer im anderen Arm sind, die sich einem verstellbaren Magenband unterziehen

Ernährungs- und Lebensstilmodifikation

Die Probanden treffen sich wöchentlich mit einem Ernährungsberater und einem Psychologen und nehmen eine Diät zu sich, die der des Banding-Arms entspricht

Experimental: Verstellbares Magenband
Die Probanden werden gemäß der klinischen Praxis einem Magenband unterzogen
Platzierung des verstellbaren Magenbandes - laparoskopisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dispositionsindex
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention
Die Insulinempfindlichkeit, die die Gesamtfähigkeit von Insulin misst, die Glukoseabgabe zu stimulieren und die Glukoseproduktion zu hemmen, wird aus Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen unter Verwendung des "oralen" Glukoseminimalmodells berechnet. Beta-Zell-Reaktionsindizes werden unter Verwendung von Plasmaglukose- und C-Peptid-Konzentrationen unter Verwendung des oralen C-Peptid-Minimalmodells berechnet. Die Angemessenheit der Insulinsekretion für das vorherrschende Maß an Insulinwirkung wird durch die Berechnung des Gesamtdispositionsindex (DItotal) beurteilt, der dem Produkt aus Insulinsekretion und Insulinsensitivität entspricht.
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magenentleerung und Darmpassage
Zeitfenster: Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 12 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-008460

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