Wirksamkeit und Sicherheit von LAS41003 bei der Behandlung von entzündlicher Tinea pedis

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein einer durch Dermatophyten verursachten Tinea pedis an einem oder beiden Füßen, gekennzeichnet durch einen Gesamtbeurteilungsscore des Arztes von 2 („bemerkenswerte Anzeichen und Symptome liegen vor“) oder 3 („auffällige Anzeichen und Symptome liegen vor“) zu Studienbeginn;
• Bei der körperlichen Untersuchung dürfen keine weiteren Krankheitsbefunde festgestellt werden, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie für das Ergebnis der Studie irrelevant ist.
• Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate oder kombinierte orale Kontrazeptiva , einige Intrauterinpessare [IUPs], sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner;
• Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
• schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit hyperkeratotischer chronischer plantarer Tinea pedis (Mokassin-Typ);
• Sie erhalten entweder gleichzeitig oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch eine systemische Therapie mit zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln.
• orale antimykotische Therapien innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (8 Monate für orales Terbinafin), systemische Antibiotika- oder Kortikosteroidbehandlung, topische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
• Patienten mit Diabetes;
• Patienten mit eingeschränkter Durchblutung;
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können, in den vier Wochen vor der Behandlungsphase und während der Studie;
• Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie;
• bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studienpräparate, Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol;
• Behandlung mit systemischen oder lokal wirkenden Arzneimitteln, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten, innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlungsphase der Studie (z. B. Glukokortikosteroide);