- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01096472
Wirksamkeit und Sicherheit von LAS41003 bei der Behandlung von entzündlicher Tinea pedis
5. Juli 2012 aktualisiert von: Almirall, S.A.
Phase IIa, zweizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der antimykotischen und entzündungshemmenden Wirksamkeit des topischen Kombinationsprodukts LAS 41003 im Vergleich zu entsprechenden Monosubstanzen bei Patienten mit entzündlicher Tinea pedis
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer topischen Anwendung der Kombinationscreme LAS41003 im Vergleich zur Anwendung ihrer Monosubstanzen nach einmal täglicher Behandlung bei Patienten mit entzündlicher Tinea pedis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10961
- Investigational Site #2
-
Hamburg, Deutschland, 20095
- Investigational Site #1
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer durch Dermatophyten verursachten Tinea pedis an einem oder beiden Füßen, gekennzeichnet durch einen Gesamtbeurteilungsscore des Arztes von 2 („bemerkenswerte Anzeichen und Symptome liegen vor“) oder 3 („auffällige Anzeichen und Symptome liegen vor“) zu Studienbeginn;
- Bei der körperlichen Untersuchung dürfen keine weiteren Krankheitsbefunde festgestellt werden, es sei denn, der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Anomalie für das Ergebnis der Studie irrelevant ist.
- Weibliche Freiwillige im gebärfähigen Alter müssen entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr aufweist, wie z. B. Implantate, Injektionspräparate oder kombinierte orale Kontrazeptiva , einige Intrauterinpessare [IUPs], sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner;
- Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen;
- schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hyperkeratotischer chronischer plantarer Tinea pedis (Mokassin-Typ);
- Sie erhalten entweder gleichzeitig oder innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch eine systemische Therapie mit zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln.
- orale antimykotische Therapien innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn (8 Monate für orales Terbinafin), systemische Antibiotika- oder Kortikosteroidbehandlung, topische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
- Patienten mit Diabetes;
- Patienten mit eingeschränkter Durchblutung;
- Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Symptome einer klinisch bedeutsamen Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können, in den vier Wochen vor der Behandlungsphase und während der Studie;
- Teilnahme an der Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats in dieser Studie;
- bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile der Studienpräparate, Überempfindlichkeit gegen Cetylstearylalkohol;
- Behandlung mit systemischen oder lokal wirkenden Arzneimitteln, die dem Studienziel entgegenwirken oder es beeinflussen könnten, innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlungsphase der Studie (z. B. Glukokortikosteroide);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: LAS41003
Einmal täglich
|
Einmal täglich
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189962
Einmal täglich
|
Einmal täglich
|
ACTIVE_COMPARATOR: LAS189961
Einmal täglich
|
Einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Klinische Beurteilungsergebnisse und mykologischer Status von Pilzen (KOH-Test und mykologische Kultur)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Anzeichen und Symptome durch den Arzt (Erythem, Schuppenbildung, Bläschen, Pusteln, Krustenbildung, Rissbildung und Mazeration)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Prozentsatz der lokalen Hautreaktionen, UE
|
2 Wochen
|
Lokale Hautreaktionen, UE
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H 552 000-0919
- 2009-016626-14 (EUDRACT_NUMBER)
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