Skuteczność i bezpieczeństwo LAS41003 w leczeniu zapalnej grzybicy stóp

Kryteria przyjęcia:

• obecność grzybicy stóp wywołanej przez dermatofity na jednej lub obu stopach, scharakteryzowana przez lekarza w ogólnej ocenie 2 („istnieją znaczące oznaki i objawy”) lub 3 („występują wyraźne objawy przedmiotowe i podmiotowe”) na początku badania;
• badanie fizykalne musi być wolne od innych objawów chorobowych, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za nieistotną dla wyniku badania;
• ochotniczki w wieku rozrodczym muszą być bezpłodne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów) albo wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, takiej jak implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne niektóre wkładki wewnątrzmaciczne [IUD], abstynencja seksualna lub partner po wazektomii;
• pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu badania;
• uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• pacjenci z hiperkeratotyczną przewlekłą grzybicą podeszwową stóp (typu mokasynowego);
• otrzymywanie terapii ogólnoustrojowej lekami cytotoksycznymi lub immunosupresyjnymi jednocześnie lub w ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową;
• doustne terapie przeciwgrzybicze w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania (8 miesięcy w przypadku doustnej terbinafiny), ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub kortykosteroidami, miejscowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
• pacjenci z cukrzycą;
• pacjenci z upośledzonym krążeniem;
• dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
• ciąża lub karmienie piersią;
• objawy klinicznie istotnej choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni poprzedzających fazę leczenia i podczas badania;
• udział w fazie leczenia innego badania klinicznego w ciągu ostatnich czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku w tym badaniu;
• znane reakcje alergiczne na składniki badanych preparatów, nadwrażliwość na alkohol cetylostearylowy;
• leczenie ogólnoustrojowymi lub miejscowymi lekami, które mogą przeciwdziałać lub wpływać na cel badania w ciągu dwóch tygodni przed fazą leczenia badania (np. glikokortykosteroidy);