Efficacia e sicurezza di LAS41003 nel trattamento della tinea pedis infiammatoria

Criterio di inclusione:

• presenza di tinea pedis causata da dermatofiti su uno o entrambi i piedi, caratterizzata da un punteggio di valutazione globale del medico di 2 ("esistono segni e sintomi notevoli") o 3 ("esistono segni e sintomi importanti") al basale;
• l'esame fisico deve essere privo di altri risultati di malattia a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia irrilevante per l'esito dello studio;
• le volontarie in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati , alcuni dispositivi intrauterini [IUD], astinenza sessuale o partner vasectomizzato;
• i pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di sperimentazione;
• consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

• pazienti con tinea pedis plantare cronica ipercheratosica (tipo mocassino);
• ricevere una terapia sistemica con farmaci citotossici o immunosoppressori in concomitanza o entro 12 settimane prima della visita di riferimento;
• terapie antimicotiche orali entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio (8 mesi per terbinafina orale), trattamento antibiotico sistemico o corticosteroide, corticosteroidi topici entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
• pazienti con diabete;
• pazienti con circolazione compromessa;
• prove di abuso di droghe o alcol;
• gravidanza o allattamento;
• sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle quattro settimane precedenti la fase di trattamento e durante lo studio;
• partecipazione alla fase di trattamento di un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale in questo studio;
• reazioni allergiche note ai componenti dei preparati in studio, ipersensibilità all'alcool cetilstearilico;
• trattamento con farmaci ad azione sistemica o locale che potrebbero contrastare o influenzare l'obiettivo dello studio entro due settimane prima della fase di trattamento dello studio (ad es. glucocorticosteroidi);