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Elitek (Rasburicase) Immunüberwachungsstudie

30. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische Registerstudie zu Anti-Rasburicase-Antikörpern bei Patienten, die im Zusammenhang mit rezidivierender Leukämie/Lymphom erneut mit Rasburicase (SR29142) behandelt wurden und bei denen nachfolgende Überempfindlichkeitsreaktionen oder Verlust der urikolytischen Aktivität auftraten: Eine Beobachtungsstudie zur Immunüberwachung

Hauptziel:

Zur Bestimmung der Inzidenz, des Titers und der Art von Anti-Rasburicase-Antikörpern im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen oder dem Verlust der urikolytischen Aktivität bei Patienten mit rezidivierender Leukämie/Lymphom, die erneut mit Rasburicase behandelt wurden und bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist oder Verlust der urikolytischen Aktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Investigational Site Number 3
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Investigational Site Number 4
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Investigational Site Number 2
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site Number 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden ausgewählt, wenn die klinischen Manifestationen für den Studieneinschluss (Überempfindlichkeitsreaktion oder Verlust der urikolytischen Aktivität) während einer klinisch indizierten erneuten Provokation mit Rasburicase erkannt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Rasburicase-Exposition und Vorgeschichte der Verabreichung einer wiederholten (2.) Reihe von Rasburicase-Injektionen (im Zusammenhang mit der unterstützenden Behandlung von rezidivierender Leukämie/Lymphom) und nachfolgender Entwicklung entweder einer Überempfindlichkeitsreaktion (HSR) oder eines Verlusts der urikolytischen Aktivität (definiert als Nichterreichen eines Harnsäurespiegels von < oder = 7,5 mg/dl, gemessen 48 Stunden nach der ersten Rasburicase-Injektion).

    1. Eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion (NCI-Grad 3, 4 oder 5) ist definiert als:

      Allergische Reaktion; Allergie; anaphylaktischer Schock; Bronchospasmus; bullöser Hautausschlag; Dermatitis - exfoliativ; Arzneimittelüberempfindlichkeit; Dyspnoe; Hypotonie; Hypoxie; Ausschlag; Hautausschlag - erythematös; Hautausschlag - makulopapulös, Urtikaria; Pyrexie/Fieber; Ödem; Beschwerden in der Brust; Überempfindlichkeit (NOS); Rachenbeschwerden; Heiserkeit; Rachenerythem; Juckreiz; Erythem; lokalisiertes Peeling; Hautausschlag - papulös; Schwellung ¿ Gesicht/Gesicht; toxischer Hautausschlag; Hitzewallungen; Spülung; Hautausschlag - Makula; Hautausschlag - Juckreiz; Juckreiz - allergisch.

    2. Der Verlust der urikolytischen Aktivität kann definiert werden als:

      • Harnsäurespiegel > 7,5 mg/dl, gemessen 48 Stunden nach der ersten Rasburicase-Injektion¿, was ein Zeitpunkt ist, der mit der Verabreichung der dritten Rasburicase-Dosis zusammenfällt (innerhalb dieses zweiten Behandlungszyklus mit diesem Wirkstoff).
  2. Die Patienten sollten mindestens 2 Dosen Rasburicase während der wiederholten (2.) Verabreichung im Falle eines Verlustes oder einer urikolytischen Aktivität erhalten haben. Mindestens 1 Dosis Rasburicase sollte während der wiederholten (2.) Verabreichung zur Diagnose einer HSR verabreicht werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Behandlung mit humanem IV-Immunglobulin (IVIG)
  2. Gleichzeitige Behandlung mit TNF-alpha-Antagonisten/-Inhibitoren, d. h. Adalimumab, Infliximab und Etanercept
  3. Begleitbehandlung mit Interferon-alpha (IFN-alpha)
  4. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anti-Rasburicase-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz/Häufigkeit des Vorhandenseins von Anti-Rasburicase-Antikörpern in der geeigneten Population.
Zeitfenster: Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität
Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität
Titer/Typ der Anti-Rasburicase-Antikörper in der geeigneten Population.
Zeitfenster: Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität
Tag 1, d. h. innerhalb von 48 Stunden nach Feststellung/Diagnose einer HSR (Überempfindlichkeitsreaktion) oder Verlust der urikolytischen Aktivität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RASBU_L_02990

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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