Sicherheitsstudie zur Bewertung von Opiat-Entzugszeichen und -symptomen bei opioidabhängigen Patienten

Einschlusskriterien:

• Chronischer mittelschwerer bis schwerer nicht krebsbedingter Schmerz, der mindestens drei Monate lang mit Opioid-Analgetika behandelt wurde (mit stabilisierter Schmerzkontrolle und stabilisierter Dosis für 28 Tage vor der Aufnahme).
• Erhalten einer Opioiddosis, die 20 mg - 120 mg Morphin entspricht, ein- oder zweimal täglich.
• Der Patient zeigt Anzeichen und Symptome eines Entzugs (d. h. COWS-Score ≥ 5) nach der Verabreichung von Naloxon während der Naloxon-Challenge.

Wenn weiblich und in der Lage, schwanger zu werden, muss eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

• Mit Ausnahme der chronischen mittelschweren bis schweren nicht krebsbedingten Schmerzen wird der Patient vom Prüfarzt auf der Grundlage der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Laborprofils und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening als allgemein gesund beurteilt.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Der Patient hat eine bekannte Allergie oder eine Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen auf Morphin, andere Opioide, Naltrexon, Paracetamol oder verwandte Verbindungen.
• Der Patient erhält eine systemische Chemotherapie, hat eine aktive Malignität jeglicher Art oder wurde innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut).
• Vorgeschichte oder anhaltender Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Blutspende gemacht oder einen erheblichen Blutverlust erlitten.