- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01105572
Aetna_Intel Medicare Home Biomonitoring-Studie
15. April 2010 aktualisiert von: Aetna, Inc.
Studie über die Auswirkungen von Home-Biomonitoring mit der Unterstützung von Case Managern durch Krankenschwestern für eine Kohorte mit kongestiver Herzinsuffizienz im Vergleich zur Unterstützung von Case Managern ohne Biomonitoring
Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer mit dem Internet verbundenen häuslichen Bioüberwachung von Gewicht, Blutdruck und anderen Indikatoren in Verbindung mit dem Fallmanagement von Krankenschwestern zu einem verbesserten Ergebnis für Medicare-Leistungsempfänger mit Herzinsuffizienz führen wird; im Vergleich zur Case-Management-Unterstützung ohne Biomonitoring-Gerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie:
- Demonstrieren Sie Synergien zwischen dem Heim-Biomonitoring des Intel® Health Guide und dem Fallmanagement von Krankenschwestern. Messen Sie die positiven Auswirkungen auf das Mitgliederengagement und die klinischen Ergebnisse für Mitglieder mit Herzinsuffizienz.
- Quantifizieren Sie das Potenzial zur Vermeidung kostspieliger erneuter Krankenhauseinweisungen auf der Grundlage des Intel® Health Guide – verbesserte Interaktion beim Fallmanagement durch frühzeitige Warnungen und frühzeitiges Eingreifen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
316
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Aetna
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aetna Medicare (PFFS, HMO/PPO voll versichert) Einzelmitglieder sowie Medicare-Mitglieder eines Plansponsors, der zugestimmt hat, dass seine Mitglieder einbezogen werden sollen
- Das Mitglied erfüllt die Kriterien der Aetna Health Profile Database für chronische Herzinsuffizienz (Disease Management Eligibility = Y) mit einem Krankheitsrisikostratifizierungswert von 3–5 (mittelschwer bis schwer). Diese proprietären Kriterien ergeben eine Gruppe von Personen, für die anhand historischer Schadensdaten ein erhebliches Risiko einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb der kommenden sechs Monate eingeschätzt wird.
- Akute stationäre Aufnahme oder 2 oder mehr Notaufnahmen innerhalb von 6 Monaten vor der Identifizierung
- Wohnsitz in den für die Studie ausgewählten geografischen Gebieten (die geplante Quellpopulation besteht aus allen einzelnen Medicare-Mitgliedern von New Jersey, New York, Pennsylvania und North Central Aetna sowie North Central). Wenn aus diesen Bundesstaaten identifizierte Mitglieder die Studie nicht innerhalb von drei Monaten ausgefüllt haben, kann die Quellpopulation erweitert werden, um Mitglieder der North Central-Region von Aetna in Illinois und Ohio einzubeziehen. Zu diesen Nord-Zentral-Mitgliedern gehören alle Aetna Medicare-Einzelmitglieder in diesen Gebieten sowie alle Gruppen-Medicare-Mitglieder aus Gruppen, deren Plansponsoren damit einverstanden sind, dass die Studie den Mitgliedern angeboten werden darf.)
- Das Mitglied ist möglicherweise derzeit im Fallmanagement geöffnet/aktiv
Reagiert auf telefonische Kontaktaufnahme, um die Teilnahme an der Studie anzubieten, oder auf Outreach-Anrufe mit interaktiver Sprachantwort und bestätigt Folgendes:
- Ihre eigene Identität {sichere Bestätigung des Anrufers gemäß dem Health Insurance Portability Accountability Act (HIPAA)}
- Dass ihnen gesagt wurde, sie hätten eine Herzerkrankung
- Interesse, mehr zu erfahren und möglicherweise an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Das Mitglied hatte Fallmanagement und dieses wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Identifizierung für die Studie abgeschlossen
- Lebensende, Krebs im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium, Hospiz, Alzheimer im Spätstadium, Demenz, Herzunterstützungssystem, Herztransplantation oder aktiv im Herztransplantationsprogramm. Ausgeschlossene Diagnosen oder Zustände werden identifiziert, wenn dies durch die Diagnosen der Gesundheitsprofildaten von Aetna in Ansprüchen oder bei der Beurteilung des Fallmanagements offensichtlich ist.
- Chronische oder andauernde intravenöse Herzinsuffizienz-Medikamente
- Jede andere Antwort auf den Outreach-Anruf von Interactive Voice Response als „Ja, ich bin interessiert“
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intel Home Health Guide
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Nutzung des Intel Healthguide, eines mit dem Internet verbundenen Geräts mit mitgliederspezifischen Protokollen und Antwortalgorithmen.
Die Teilnehmer interagieren mit dem Intel HealthGuide-Gerät und erhalten sofortiges Feedback, wenn sie Blutdruck, Gewichte und Antworten auf Fragen an einen von ihrem Krankenpfleger überwachten Standort übertragen.
Medicare-Fallmanager prüfen und koordinieren Dienste für Mitglieder mit vielfältigen und komplexen Bedürfnissen und festgestellten Lücken in ihrer Versorgung.
Die Mitarbeiter des Medicare Case Management sind bestrebt, die Lebensqualität der Mitglieder zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen, die Bereitstellung von Dienstleistungen im geeigneten Umfeld zu erleichtern und die Kosten- und Ressourcenzuweisung zu verwalten, um qualitativ hochwertige und kostengünstige Ergebnisse zu erzielen.
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Ein mit dem Internet verbundenes Gerät mit mitgliederspezifischen Protokollen und Antwortalgorithmen.
Die Teilnehmer interagieren mit dem Intel HealthGuide-Gerät, erhalten sofortiges Feedback und übermitteln außerdem Blutdruck, Gewichte und Antworten auf Fragen an einen Standort, der von ihrem Krankenpfleger überwacht wird.
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Kein Eingriff: Nur Fallmanagement
Alle Teilnehmer der Vergleichsgruppe werden für die Kontaktaufnahme und Unterstützung durch einen Krankenpfleger-Fallmanager identifiziert.
Spezialisierte Medicare-Fallmanager prüfen und koordinieren die Dienste für Mitglieder mit vielfältigen und komplexen Bedürfnissen und festgestellten Lücken in ihrer Versorgung.
Die Mitarbeiter des Medicare Case Management sind bestrebt, die Lebensqualität der Mitglieder zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen, die Bereitstellung von Dienstleistungen im geeigneten Umfeld zu erleichtern und die Kosten- und Ressourcenzuweisung zu verwalten, um qualitativ hochwertige und kostengünstige Ergebnisse zu erzielen.
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Spezialisierte Medicare-Fallmanager prüfen und koordinieren Dienste für Mitglieder mit vielfältigen und komplexen Bedürfnissen und festgestellten Lücken in ihrer Versorgung. Die Mitarbeiter des Medicare-Fallmanagements sind bestrebt, die Lebensqualität der Mitglieder zu verbessern, die Kontinuität der Pflege zu unterstützen, die Bereitstellung von Diensten in der entsprechenden Umgebung zu erleichtern und die Kosten zu verwalten und Ressourcenzuweisung, um qualitativ hochwertige und kostengünstige Ergebnisse zu fördern.
Speziell ausgebildete Medicare-Fallmanager arbeiten mit dem Mitglied, der Familie, der Pflegekraft, dem autorisierten Mitgliedsvertreter, dem behandelnden Arzt, dem Gesundheitsdienstleister, den Gemeindediensten und anderen Aetna-Programmen zusammen, um die Pflege zu koordinieren, wobei der Schwerpunkt auf der Aufklärung der Mitglieder und der Maximierung hochwertiger Ergebnisse liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur akuten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: 6 Monate
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Während des 6-monatigen Interventionszeitraums wird erwartet, dass die Zeit vom Beginn der Studie bis zum ersten primären Ereignis (akute Krankenhauseinweisung, Notaufnahme oder Tod) für diejenigen, die den Intel® Health Guide mit Fall verwenden, im Durchschnitt länger sein wird (HG-CM) als für diejenigen im routinemäßigen Fallmanagement (Case Management-Only Group).
Das primäre Maß, das zwischen den Studiengruppen verglichen werden soll, ist die unbereinigte Gefährdungsquote.
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6 Monate
|
Akute Krankenhauseinweisung, Besuch in der Notaufnahme oder Tod
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird erwartet, dass der Anteil der Mitglieder mit einer stationären Akutaufnahme, einem Notaufnahmebesuch oder einem Todesfall im Interventions- und Nachbeobachtungszeitraum in der HG-CM-Gruppe niedriger sein wird als in der reinen Case-Management-Gruppe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzieren Sie die Zahl der akuten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zahl der akuten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen wird während des sechsmonatigen Interventionszeitraums und in den drei Monaten nach dem Interventionszeitraum sinken
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6 Monate
|
Anzahl der stationären Krankenhaustage im Zusammenhang mit Akuteinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird erwartet, dass Medicare-Mitglieder, die den Intel® Health Guide verwenden, während der sechsmonatigen Intervention und während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit weniger stationäre Akuttage haben als diejenigen in der Gruppe, die nur Fallmanagement betreibt.
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6 Monate
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Herz-Kreislauf-Einweisungen gingen zurück
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Zahl der Mitglieder mit einer Krankenhauseinweisung oder einem Notaufnahmebesuch wegen einer kardiovaskulären DRG-Diagnose während der Intervention 6 Monate oder während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit wird sinken
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcia Wade, MD, Aetna, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. April 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biomonitoring099
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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