Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Artemisinin-Kombinationstherapien zur Behandlung von unkomplizierter P. vivax in der Schwangerschaft in Brasilien (PAACT-PV) (PAACT-PV)

12. April 2012 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Chloroquin, Artemether-Lumefantrin und Mefloquin-Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter P. Vivax-Malaria bei Schwangeren in Brasilien

Die aktuellen Behandlungsempfehlungen für P. vivax bei schwangeren und nicht schwangeren Personen lauten auf die Verwendung von Chloroquin; bei nicht schwangeren Patientinnen folgt darauf Primaquin, um einen Rückfall zu verhindern. Da Primaquin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden darf, besteht bei diesen Frauen weiterhin das Risiko eines Rückfalls. Da es in dieser Region zunehmende Bedenken hinsichtlich Chloroquin-resistenter P. vivax gibt, müssen alternative Behandlungsoptionen identifiziert werden. Die Artemisinin-Kombinationstherapien werden zur Anwendung gegen Infektionen mit P. falciparum bei Schwangeren nach dem 1. Trimenon empfohlen; zusätzliche Daten sind erforderlich, um die Verwendung dieser Medikamente gegen P. vivax zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Acre
      • Cruzeiro do Sul, Acre, Brasilien
        • Hospital Geral Maternidade de Cruzeiro do Sul
    • Para
      • Anajas, Para, Brasilien
        • Hospital Municipal Teonila Alves
    • Rondonia
      • Porto Velho, Rondonia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa em Patologias Tropicais

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 16 Wochen (bestimmt durch LMP und Fundushöhe) – wenn es Diskrepanz zwischen den beiden gibt, wird die konservativere Schätzung (d. h. niedriger) wird verwendet, um eine versehentliche Exposition eines Fötus im 1. Trimester zu verhindern
  • Normaler fötaler Herzschlag durch Doppler erkannt
  • Vorhandensein einer asexuellen P. vivax-Parasitämie ≤ 50.000 Parasiten/Mikroliter (dicker Ausstrich)
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder mit dem Daumenabdruck abzudrucken
  • Bereitschaft, für geplante Nachsorgeuntersuchungen zur Behandlung und Beobachtung bis zur Entbindung zurückzukehren
  • Bereit, in einer Gesundheitseinrichtung zu liefern

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft < 16 Wochen
  • Mikroskopisch bestätigte P. falciparum oder Mischinfektion/ Parasitämie (P. vivax und eine andere Spezies von Plasmodium, d.h. P. vivax, P. ovale oder P. malariae)
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen interventionelle Medikamente
  • Exposition gegenüber Antimalariamitteln und anderen Arzneimitteln mit Antimalariaaktivität innerhalb der letzten 2 Monate, bestimmt durch die Vorgeschichte der Frau (Chinin, Mefloquin oder Artemisinin-Derivate, einschließlich AL und MA)
  • Patienten, die Medikamente mit möglicher Wechselwirkung mit Studienmedikamenten einnehmen (z. Warfarin, Digoxin)
  • Geschichte oder Familiengeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen
  • Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen einer schweren Malaria, einer schweren Krankheit oder von Gefahrenzeichen
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Unverträglichkeit oraler Medikamente (wiederholtes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen).
  • Chronische Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Diabetes, Nierenversagen, Leberversagen, Herzerkrankungen, die Antiarrhythmika oder Warfarin erfordern, HIV/AIDS, bekannte Hämoglobinopathie
  • Die Unfähigkeit des Teilnehmers, für Folgebesuche zurückzukehren
  • Alter <15 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mefloquin – Artesunat
Mefloquin-Artesunat (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Mefloquin – Artesunat
Tabletten mit 100 mg Artesunat und 220 mg Mefloquin (Kombination mit fester Dosis), einmal täglich für 3 Tage.
Andere Namen:
  • Artesunato-Mefloquina (Farmaguinhos, Brasilien)
EXPERIMENTAL: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin, Lumet, Cipla 4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, mit einer fetthaltigen Mahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
4 Tabletten mit 20 mg Artemether plus 120 mg Lumefantrin pro Tablette zweimal täglich für drei Tage als 2 Dosen im Abstand von 8 Stunden am 1. Tag und dann 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden am 2. und 3. Tag, verabreicht mit einer fetthaltigen Mahlzeit
Andere Namen:
  • Coartem, Novartis
  • Lumet, Cipla
ACTIVE_COMPARATOR: Chloroquin
Chloroquin (Farmaguinhos, Brasilien): Tabletten mit 250 mg Chloroquinsalz, verabreicht als 4 Tabletten auf einmal am ersten Tag (oder 10 mg/kg), gefolgt von 3 Tabletten einmal täglich für die nächsten 2 Tage (oder 7,5 mg/kg)
Arzneimittel: Chloroquin
Tabletten mit 250 mg Chloroquinsalz, gegeben als 4 Tabletten auf einmal am ersten Tag (oder 10 mg/kg), gefolgt von 3 Tabletten einmal täglich für die nächsten 2 Tage (oder 7,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Chloroquin (Farmaguinhos, Brasilien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
63-tägige PCR-angepasste parasitologische Heilung von P. vivax
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAACT-PV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasmodium Vivax-Malaria

Klinische Studien zur Mefloquin – Artesunat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren