- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01108588
Reproduzierbarkeit und Vergleich von Thrombozytenfunktionstests mit Aspirin und Clopidogrel (MK-0000-167)
11. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit Aspirin und Clopidogrel zur Beurteilung der Reproduzierbarkeit und zum Vergleich von Thrombozytenfunktionstests
In dieser Studie wird untersucht, ob die blutplättchenhemmende Wirkung von Aspirin 300 mg täglich und Clopidogrel 75 mg täglich reproduzierbar unter Verwendung mehrerer Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstests gemessen werden kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat einen BMI (Body-Mass-Index) von weniger als 32 kg/m²
- Der Proband war Nichtraucher und/oder hat seit mindestens etwa 3 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet
- Bei der Person ist in der Vergangenheit keine Blutungsstörung aufgetreten
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau
- Der Patient hat eine Vorgeschichte mit mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel oder eine Vorgeschichte (persönlich oder in der Familie) von Blutungsstörungen (einschließlich arterieller Blutung, Blutung, die eine Transfusion oder einen dringenden Eingriff erfordert).
- Der Proband nimmt derzeit regelmäßig Aspirin oder Clopidogrel ein oder hat dies innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening getan (einschließlich niedrig dosiertem Aspirin und Schmerzmitteln, Erkältungsmitteln oder Mitteln gegen Nebenhöhlenentzündungen, die Aspirin enthalten).
- Der Proband nimmt derzeit regelmäßig alle anderen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente ein oder hat sie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eingenommen, einschließlich NSAIDs wie Ibuprofen, Naproxen, COX-II-Hemmer wie Celecoxib oder Etoricoxib, andere Schmerzmittel, Erkältungsmittel usw Nebenhöhlenmittel, die NSAIDs enthalten, und pflanzliche Heilmittel (z. B. Johanniskraut)
- Der Proband geht davon aus, dass er während der Studie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (einschließlich rezeptfreie) Präparate benötigen wird, einschließlich solcher, die Aspirin, Ibuprofen oder andere NSAIDs oder NSAID-haltige Produkte enthalten, die üblicherweise in Schmerzmitteln, Erkältungsmitteln oder Mitteln gegen Nebenhöhlenentzündungen vorkommen
- Der Proband hatte in der Vergangenheit Hauterkrankungen (wie trockene Haut, Juckreiz, Rosacea, Ekzeme) oder hatte zum Zeitpunkt des Screenings einen Sonnenbrand und ist nicht bereit, während der Dauer der Studie eine übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden
- Der Patient nimmt regelmäßig Antazida oder andere rezeptfreie Medikamente (viermal oder öfter pro Monat) gegen Dyspepsiesymptome ein oder hat in der Vergangenheit verschreibungspflichtige Medikamente gegen Geschwüre wie H2-Blocker (z. B. Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin) oder einen Protonenpumpenhemmer eingenommen (Omeprazol) innerhalb der letzten 5 Jahre
- Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine schlechte Wundheilung oder eine Neigung zur Keloidbildung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequenz 1
Aspirin – Clopidogrel – Placebo
|
Clopidogrel 75 mg täglich
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
|
|
Experimental: Sequenz 2
Clopidogrel – Placebo – Aspirin
|
Clopidogrel 75 mg täglich
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
|
|
Experimental: Sequenz 3
Placebo – Aspirin – Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg täglich
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
|
|
Experimental: Sequenz 4
Aspirin – Placebo – Clopidogrel
|
Clopidogrel 75 mg täglich
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
|
|
Experimental: Sequenz 5
Clopidogrel – Aspirin – Placebo
|
Clopidogrel 75 mg täglich
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
|
|
Experimental: Sequenz 6
Placebo – Clopidogrel – Aspirin
|
Clopidogrel 75 mg täglich
Das Placebo entsprach in etwa einer täglichen Dosis von 300 mg Aspirin
Aspirin 300 mg täglich
Placebo (grob abgestimmtes Clopidogrel 75 mg) täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Effektgröße der Thrombozytenaggregation durch Lichtdurchlässigkeit, der Blutungszeit und mehrerer Point-of-Care-Thrombozytenfunktionstests nach 3-tägiger Verabreichung des Studienmedikaments im Vergleich zur Placebo-Behandlung.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
|
Grundlinie und 3 Tage
|
|
Der intraindividuelle Variationskoeffizient jedes der drei Thrombozytenfunktionsgeräte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
|
Grundlinie und 3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000-167
- 167
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