Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer nicht-antibiotischen Behandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
• Alter mindestens 21 Jahre und bis 70 Jahre
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, zustimmt, während der gesamten Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen), Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Kondom, Vasektomie.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die Anfangsphase

• Gesunde Probanden – können gastrointestinale oder andere Symptome haben, wenn diese keine medizinische Behandlung erfordern und vom Prüfarzt als klinisch geringfügig und für die Durchführung der Studie irrelevant angesehen werden.
• Positive Laborserologie für H.pylori
• Positiver Harnstoff-Atemtest für H.pylori
• Bereitschaft, sich zwei Magenspiegelungen zu unterziehen

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die Sekundärphase

• Entweder gesunde Probanden oder Patienten, die eine Ambulanz für Gastroenterologie besuchen – können gastrointestinale oder andere Symptome haben, wenn diese vom Prüfarzt als klinisch geringfügig oder für die Durchführung der Studie irrelevant erachtet werden.
• Positive Diagnose einer aktuellen H.pylori-Infektion, diagnostiziert durch einen positiven Harnstoff-Atemtest und mindestens eines der folgenden: 1) Positive Laborserologie für H.pylori, 2) bekanntermaßen positiver Test auf Campylobacter-ähnliche Organismen (CLO) oder H.pylori Kultur aus einer Gastroskopie, die 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger oder stillend.
• Klinisch signifikante Magenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
• Signifikante Krankheit oder Störung bei allgemeinmedizinischer Untersuchung nach Ansicht des Prüfarztes (allgemein, respiratorisch, kardiovaskulär, renal, hepatisch, neurologisch, Blutungsneigung usw.).
• Während des Studienzeitraums wird eine regelmäßige oder intermittierende Anwendung von Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erwartet.
• Das Absetzen der Protonenpumpenhemmer- oder H2-Blocker-Therapie für 2 Wochen vor dem Harnstoff-Atemtest ist wahrscheinlich nicht im besten Interesse des Teilnehmers.
• Laborwerte bei Blutuntersuchungen, die außerhalb des normalen Laborbereichs liegen und vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden: Folgendes wird untersucht: Hämoglobin (Hb), Bilirubin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Serumalbumin, Alkalische Phosphatase , Harnstoff, Natrium (Na), Kalium (K), Kreatinin (CRE).
• Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Omeprazol, N-Acetylcystein (NAC) oder Natriumbicarbonat.
• Jegliche Hinweise auf organische oder psychiatrische Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich zu einer schlechten Compliance führen.
• Frühere Teilnahme an dieser Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.