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ACT-293987 bei pulmonaler arterieller Hypertonie

28. März 2025 aktualisiert von: Actelion

Einarmige Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-293987 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Langfristige, einarmige, multizentrische, offene Verlängerungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-293987 bei Patienten mit PAH, die an der doppelblinden Studie AC-065A302 (GRIPHON) teilgenommen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

709

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Bedford Park, Australien
      • Chermside, Australien
      • Concord, Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Hobart, Australien
      • Murdoch, Australien
      • New Lambton, Australien
      • Parkville, Australien
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Greifswald, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Löwenstein, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Arhus, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
  • Griechenland
      • Alexandroupoli, Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
      • Chennai, Indien
      • Hyderabad, Indien
  • Irland
      • Dublin, Irland
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Otwock, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Umea, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Genève 14, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Košice, Slowakei
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • İzmir, Truthahn
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • Islandia, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an der doppelblinden Studie AC-065A302 teilgenommen haben und entweder ein Morbiditätsereignis hatten oder die Studie wie im Protokoll vorgesehen abgeschlossen hatten.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit der letzten Medikamenteneinnahme in AC-065A302/GRIPHON mit der Behandlung mit Prostacyclin (Epoprostenol) oder Prostacyclin-Analoga (d. h. Treprostinil, Iloprost, Beraprost) begonnen haben.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
  • Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden wollen oder stillen.
  • Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ACT-293987, zweimal täglich
Arzneimittel: ACT-293987
Tabletten, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zu 3 Tage nach Abbruch der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. Ein TEAE ist jedes AE, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist (vom Beginn des Studienmedikaments bis 3 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments), unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zu 3 Tage nach Abbruch der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Diejenigen SUE, die während der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten, d. h. zwischen dem Beginn des Studienmedikaments und drei Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments, werden als behandlungsbedingte SUE definiert.
Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat. Ein TEAE ist jedes AE, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist (vom Beginn des Studienmedikaments bis 3 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments), unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 10,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
Der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen analysiert.
Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Aline Frey, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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