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Bioverfügbarkeitsstudie von Colcrys® in Apfelsaft

29. April 2011 aktualisiert von: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Eine Pilotstudie zur Bioverfügbarkeit von Colcrys® Tablette 0,6 mg im Vergleich zu Colcrys® Tablette 0,6 mg, zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst, unter Fastenbedingungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 0,6-mg-Tablette Colcrys® (Colchicin, USP), wenn sie zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die gesunden Probanden nach einer Übernachtung als intakte Tablette verabreicht wird schnell.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit einer einzelnen 0,6-mg-Tablette Colcrys® (Colchicin, USP), wenn sie zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst wird, im Vergleich zur gleichen Dosis, die gesunden Probanden nach einer Übernachtung als intakte Tablette verabreicht wird schnell. Sechzehn gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren zugewiesen, um jedes von zwei Dosierungsschemata nacheinander mit einer 14-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungsperioden zu erhalten. In jeder der Dosierungsperioden erhalten die Probanden nach einer nächtlichen Fastenzeit eine intakte 0,6-mg-Tablette Colcrys® (gefolgt von 240 ml Wasser) oder eine zerkleinerte und in 20 ml Apfelsaft aufgelöste 0,6-mg-Tablette Colcrys® (gefolgt von 220 ml Wasser) gemäß dem Randomisierungsplan. Blutproben werden von allen Teilnehmern vor der Verabreichung und für 48 Stunden nach der Verabreichung entnommen, zu Zeiten, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Colchicin angemessen zu definieren. Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Temperatur) werden vor der Dosierung und 1 Stunde ± 30 Minuten nach der Dosierung gemessen. Die Probanden werden während ihrer Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren, Nichtraucher, nicht schwanger (postmenopausal, chirurgisch steril oder unter Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen) mit einem Body-Mass-Index von 18-30 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Teilnahme (innerhalb von 30 Tagen) an anderen Forschungsstudien
  • Kürzliche signifikante Blutspende oder Plasmaspende
  • Schwanger oder stillend
  • Positiver Test beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Vorgeschichte der Behandlung von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate oder Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie
  • Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Hypotonie), Schlaganfall, Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes oder Blutungsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen oder Geschichte der Malabsorption innerhalb des letzten Jahres
  • Vorgeschichte oder psychiatrische Störungen, die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und einen Krankenhausaufenthalt oder eine Medikation erforderten
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments hemmen oder induzieren
  • Arzneimittelallergien oder Empfindlichkeit gegenüber Colchicin
  • Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Colcrys® (Colchicin USP) 0,6 mg intakte Tablette
Eine Colcrys® (Colchicin USP) 0,6 mg intakte Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine unversehrte Tablette Colcrys® 0,6 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Colcrys®
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine Colcrys® 0,6 mg Tablette in Apfelsaft aufgelöst
Andere Namen:
  • Colcrys®
Experimental: Colcrys® 0,6 mg Tab in Apfelsaft
Eine Tablette Colcrys® 0,6 mg zerkleinert und in Apfelsaft aufgelöst
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine unversehrte Tablette Colcrys® 0,6 mg zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Colcrys®
Arzneimittel: Colchicin 0,6 mg Tablette
Eine Colcrys® 0,6 mg Tablette in Apfelsaft aufgelöst
Andere Namen:
  • Colcrys®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die maximale oder Spitzenkonzentration, die Colcrys® im Plasma erreicht
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t [AUC (0-t)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Colcrys®-Konzentration (t), berechnet nach der linearen Trapezregel
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert [AUC(0-∞)]
Zeitfenster: serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich. AUC (0-∞) wurde als Summe aus AUC (0-t) plus dem Verhältnis der zuletzt messbaren Plasmakonzentration von Colcrys® zur Eliminationsgeschwindigkeitskonstante berechnet.
serielle pharmakokinetische Plasmakonzentrationen wurden vor der Dosisverabreichung (0 Stunde) und bei 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-004-10-1001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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