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Estudo de Biodisponibilidade de Colcrys® em Suco de Maçã

29 de abril de 2011 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Um estudo piloto de biodisponibilidade de Colcrys® Tablet 0,6 mg versus Colcrys® Tablet 0,6 mg triturado e dissolvido em suco de maçã em condições de jejum

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa de um único comprimido de 0,6 mg de Colcrys® (colchicina, USP) quando esmagado e dissolvido em suco de maçã em relação à mesma dose administrada como um comprimido intacto a indivíduos saudáveis ​​após uma noite velozes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade relativa de um único comprimido de 0,6 mg de Colcrys® (colchicina, USP) quando esmagado e dissolvido em suco de maçã em relação à mesma dose administrada como um comprimido intacto a indivíduos saudáveis ​​após uma noite velozes. Dezesseis voluntários saudáveis, não fumantes, não obesos, masculinos e femininos entre 18-55 anos de idade serão designados aleatoriamente de forma cruzada para receber cada um dos dois regimes de dosagem em sequência com um período de washout de 14 dias entre os períodos de dosagem. Em cada um dos períodos de dosagem, após um jejum noturno, os indivíduos receberão um comprimido de Colcrys® 0,6 mg intacto (seguido de 240 mL de água) ou um comprimido de Colcrys® 0,6 mg esmagado e dissolvido em 20 mL de suco de maçã (seguido de 220 mL de água) de acordo com o cronograma de randomização. Amostras de sangue serão coletadas de todos os participantes antes da dosagem e por 48 horas após a dosagem em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da colchicina. Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura) serão medidos antes da administração e 1 hora ± 30 minutos após a administração. Os indivíduos serão monitorados durante toda a sua participação no estudo para reações adversas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos, não fumantes, não grávidas (pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes) com índice de massa corporal de 18 a 30 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Participação recente (dentro de 30 dias) em outros estudos de pesquisa
  • Doação significativa recente de sangue ou doação de plasma
  • Grávida ou lactante
  • Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
  • História de tratamento para dependência de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou uso de produtos de tabaco dentro de 90 dias do início do estudo
  • Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema, disfunção orgânica, especialmente distúrbios cardiovasculares (angina, insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares, ataque cardíaco, hipertensão, hipotensão), acidente vascular cerebral, distúrbios renais ou hepáticos, diabetes ou distúrbios hemorrágicos, doença gastrointestinal ou história de má absorção no último ano
  • Histórico ou transtornos psiquiátricos ocorridos nos últimos dois anos que exigiram hospitalização ou medicação
  • Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos
  • Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da dosagem com a droga do estudo
  • Alergias a medicamentos ou sensibilidade à colchicina
  • Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colcrys® (colchicina USP) 0,6 mg comprimido intacto
Um comprimido intacto de Colcrys® (colchicina USP) 0,6 mg tomado por via oral
Medicamento: colchicina 0,6 mg comprimido
Um comprimido intacto de Colcrys® 0,6 mg tomado por via oral
Outros nomes:
  • Colcrys®
Medicamento: colchicina 0,6 mg comprimido
Um comprimido de Colcrys® 0,6 mg dissolvido em suco de maçã
Outros nomes:
  • Colcrys®
Experimental: Colcrys® 0,6 mg em suco de maçã
Um comprimido de Colcrys® 0,6 mg esmagado e dissolvido em suco de maçã
Medicamento: colchicina 0,6 mg comprimido
Um comprimido intacto de Colcrys® 0,6 mg tomado por via oral
Outros nomes:
  • Colcrys®
Medicamento: colchicina 0,6 mg comprimido
Um comprimido de Colcrys® 0,6 mg dissolvido em suco de maçã
Outros nomes:
  • Colcrys®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
A concentração máxima ou pico que Colcrys® atinge no plasma
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 ao tempo t [AUC (0-t)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável de Colcrys® (t), conforme calculado pela regra trapezoidal linear
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo 0 extrapolado para o infinito [AUC(0-∞)]
Prazo: as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo 0 ao infinito. A AUC (0-∞) foi calculada como a soma da AUC (0-t) mais a relação entre a última concentração plasmática mensurável de Colcrys® e a constante de taxa de eliminação.
as concentrações plasmáticas farmacocinéticas seriadas foram obtidas antes da administração da dose (0 hora) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPC-004-10-1001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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