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Studio sulla biodisponibilità di Colcrys® nel succo di mela

29 aprile 2011 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Uno studio pilota sulla biodisponibilità di Colcrys® Tablet 0,6 mg rispetto a Colcrys® Tablet 0,6 mg frantumato e disciolto nel succo di mela in condizioni di digiuno

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di una singola compressa da 0,6 mg di Colcrys® (colchicina, USP) quando frantumata e sciolta nel succo di mela rispetto alla stessa dose somministrata come compressa intatta a soggetti sani dopo una notte veloce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa di una singola compressa da 0,6 mg di Colcrys® (colchicina, USP) quando frantumata e sciolta nel succo di mela rispetto alla stessa dose somministrata come compressa intatta a soggetti sani dopo una notte veloce. Sedici volontari sani, non fumatori, non obesi, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni saranno assegnati in modo casuale in modo incrociato a ricevere ciascuno dei due regimi di dosaggio in sequenza con un periodo di interruzione di 14 giorni tra i periodi di dosaggio. In ciascuno dei periodi di somministrazione, dopo un digiuno notturno, i soggetti riceveranno una compressa intatta di Colcrys® 0,6 mg (seguita da 240 mL di acqua) o una compressa di Colcrys® 0,6 mg frantumata e sciolta in 20 mL di succo di mela (seguita da 220 mL di acqua) secondo il programma di randomizzazione. I campioni di sangue verranno prelevati da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 48 ore dopo la somministrazione a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della colchicina. I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura) saranno misurati prima della somministrazione e 1 ora ± 30 minuti dopo la somministrazione. I soggetti saranno monitorati durante la loro partecipazione allo studio per reazioni avverse.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, non fumatori, non in stato di gravidanza (post-menopausa, sterili chirurgicamente o che utilizzano misure contraccettive efficaci) con un indice di massa corporea di 18-30 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 30 giorni) ad altri studi di ricerca
  • Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
  • Incinta o in allattamento
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia del trattamento per dipendenza da droghe o alcol nei 12 mesi precedenti o uso di prodotti del tabacco entro 90 giorni dall'inizio dello studio
  • Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disfunzione d'organo, in particolare disturbi cardiovascolari (angina, insufficienza cardiaca, battito cardiaco irregolare, infarto, ipertensione, ipotensione), ictus, disturbi renali o epatici, diabete o disturbi emorragici, malattie gastrointestinali o storia di malassorbimento nell'ultimo anno
  • Storia o disturbi psichiatrici verificatisi negli ultimi due anni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o farmaci
  • Presenza di una condizione medica che richiede un trattamento regolare con farmaci da prescrizione
  • Uso di qualsiasi farmaco o sostanza nota per inibire o indurre gli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Allergie ai farmaci o sensibilità alla colchicina
  • Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colcrys® (colchicina USP) compressa intatta da 0,6 mg
Una compressa intatta di Colcrys® (colchicina USP) da 0,6 mg assunta per via orale
Droga: compresse di colchicina da 0,6 mg
Una compressa intatta di Colcrys® da 0,6 mg assunta per via orale
Altri nomi:
  • Colcry®
Droga: compresse di colchicina da 0,6 mg
Una compressa di Colcrys® da 0,6 mg sciolta in succo di mela
Altri nomi:
  • Colcry®
Sperimentale: Colcrys® compressa da 0,6 mg in succo di mela
Una compressa di Colcrys® da 0,6 mg frantumata e sciolta nel succo di mela
Droga: compresse di colchicina da 0,6 mg
Una compressa intatta di Colcrys® da 0,6 mg assunta per via orale
Altri nomi:
  • Colcry®
Droga: compresse di colchicina da 0,6 mg
Una compressa di Colcrys® da 0,6 mg sciolta in succo di mela
Altri nomi:
  • Colcry®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
La concentrazione massima o di picco che Colcrys® raggiunge nel plasma
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo Dal tempo 0 al tempo t [AUC (0-t)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di Colcrys® (t), calcolata con la regola trapezoidale lineare
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito [AUC(0-∞)]
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco
L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito. L'AUC (0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC (0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile di Colcrys® e la costante di velocità di eliminazione.
le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1,0, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 18, 20, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darin B Brimhall, D.O., Novum Pharmaceutical Research Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPC-004-10-1001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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