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Ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) zur Korrektur der Diffusionskapazität (DLCO).

7. November 2011 aktualisiert von: Eric Kleerup, University of California, Los Angeles

Validierung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids zur DLCO-Korrektur

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines Verfahrens zu überprüfen, das als Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) bezeichnet wird. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid wird von Ärzten zur Beurteilung der Atmung bei Menschen mit Erkrankungen wie Asthma und Emphysem verwendet. eCO kann zur Korrektur eines anderen Atemtests (sogenannte Diffusionskapazität oder DLCO) verwendet werden. Zur Korrektur des DLCO ist in der Regel eine Blutentnahme erforderlich, daher kann die Validierung des eCO-Tests dazu beitragen, diese Blutentnahme zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines Verfahrens zu überprüfen, das als Test auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid (eCO) bezeichnet wird. Ausgeatmetes Kohlenmonoxid wird von Ärzten zur Beurteilung der Atmung bei Menschen mit Erkrankungen wie Asthma und Emphysem verwendet. Zur Teilnahme werden 100 Probanden eingeladen, die mindestens 18 Jahre alt sind. Die ersten 50 Probanden (Teil 1) müssen sich aus klinischen Gründen einer von ihrem eigenen Arzt angeordneten Lungenfunktionsprüfung (Spirometrie, Diffusionskapazität und CO-Oxymetrie) unterzogen haben, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die zweiten 50 Probanden (Teil 2) können sich dieser Prüfung im Rahmen der Studie unterziehen. Die Teilnahme erfordert einen Besuch, bei dem sich die Probanden einem Atemtest unterziehen, Blut entnommen wird und drei Fragen beantwortet werden. Die Anzahl der Atemtests hängt davon ab, in welchem ​​Teil der Studie sich die Probanden befinden. Probanden, die an Teil 1 der Studie teilnehmen, werden zwei bis vier zusätzlichen Tests zur Diffusionskapazität (Atmung) unterzogen. (Klinische Tests erfordern 2-4 Tests. Für diese Studie sind 6 erforderlich. Die Anzahl der durchgeführten Forschungstests hängt von der Anzahl der durchgeführten klinischen Tests ab. Probanden, die an Teil 2 der Studie teilnehmen und für die von ihrem Arzt keine klinischen Atemtests angeordnet wurden, werden einem Spirometrietest (Atemtest) (3-8 Schläge in einen Schlauch), 6 Diffusionskapazitätstests (Atemtests) und einer Blutabnahme unterzogen. Alle Probanden werden vor und nach den Atemtests einem eCO-Test (Blasen in eine Maschine) unterzogen. Der Besuch im Teil 1 der Studie wird etwa 30 Minuten dauern. Der Besuch in Teil 2 der Studie wird etwa 30 Minuten für Probanden dauern, die sich kürzlich klinischen Atemtests unterzogen haben, und etwa 1 ½ Stunden für diejenigen, die sich für die Forschung Atemtests unterziehen müssen. Gleichzeitig mit jedem eCO-Test wird bei den Probanden auch die Pulsoximetrie (mit einem Standard-Fingerclip) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • West LA VA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen mindestens eine Spirometrie, Diffusionskapazität und CO-Oxymetrie für jede klinische Indikation durchgeführt werden (nur Teil 1)
  • Bereitschaft, sich dem Studienverfahren zu unterziehen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb einer Stunde eine Sauerstofftherapie erhalten. Bei Vergiftungen werden hohe Mengen Sauerstoff zur CO-Verdrängung eingesetzt. Vermutlich befinden sich diejenigen, die kürzlich mit geringeren Sauerstoffströmen versorgt wurden, über mehrere Halbwertszeiten hinweg nicht in einem stabilen Zustand.
  • Selbstberichtetes Rauchen innerhalb einer Stunde.
  • Bedeutende Übung innerhalb von 15 Minuten
  • Kürzlich (innerhalb von 2 Stunden) Alkoholkonsum (Alkohol kann die DLCO-Messung beeinträchtigen)
  • Probanden, die nicht bereit sind, Nagellack von einem Finger zu entfernen
  • Bekannte atypische Hämoglobintypen (z. B. Sichelzellenanämie oder -krankheit, Thalassämie usw. Bei diesen Hämoglobinopathien ist die Bindung und Freisetzung von Sauerstoff und vermutlich auch CO verändert
  • Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Alveolarblutungen. Freies Hämoglobin oder rote Blutkörperchen in der Alveole erhöhen den DLCO deutlich und könnten theoretisch den eCO verändern.
  • Bekannte oder vermutete bakterielle Überwucherung im Darm. Obwohl die Kreuzreaktivität des CO-Sensors für Wasserstoff <2 % beträgt, können hohe Wasserstoffwerte durch bakterielles Überwachsen zu fehlerhaften CO-Messungen führen.
  • Tracheotomie oder Unfähigkeit, das Mundstück dicht abzudichten.
  • Vorherige Teilnahme am gleichen Teil dieser Studie (d. h. Probanden können an Teil 1 und Teil 2 teilnehmen, jedoch nicht zweimal an Teil 1 oder zweimal an Teil 2)
  • Unfähigkeit, Spirometrie und Diffusionskapazität durchzuführen
  • Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes zu ungültigen Lungenfunktionstests oder eCO-Messungen führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PFTs, eCO und Pulsoximetrie
Alle Probanden der Studie werden einer vollständigen Lungenfunktionsprüfung unterzogen (Spirometrie, Blutentnahme für Carboxyhämoglobin, Diffusionskapazität); Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids und Pulsoximetrie.
Sonstiges: eCO-Test
Der Test des ausgeatmeten Kohlenmonoxids wurde in zweifacher Ausfertigung an jedem der beiden Geräte unmittelbar vor der Carboxyhämoglobin-Blutentnahme und vier Minuten nach der klinischen DLCO-Messung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid als Prädiktor für Carboxyhämoglobin
Zeitfenster: 1 Jahr
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid wird als Prädiktor für Carboxyhämoglobin und die Änderung der Diffusionskapazität mit zunehmendem Carboxyhämoglobin bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle R Zeidler, MD, UCLA, VA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • eCO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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