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Dreifache orale Saxagliptin-Therapie

7. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerkontrolle durch die Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoff unzureichend ist

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Saxagliptin zur Kombinationsbehandlung eines Patienten mit Metformin und Sulfonylharnstoff über einen Zeitraum von 24 Wochen zu einer besseren Kontrolle des Typ-2-Diabetes des Patienten führt und gut vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin und Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle durch die Kombination von Metformin und Sulfonylharnstoff haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

257

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Research Site
      • Herston, Australien
        • Research Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Research Site
  • Indien
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Sydney Mines, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Prince Edward Island
      • Kensington, Prince Edward Island, Kanada
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kangwon-do
      • Wonju, Kangwon-do, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Kyounggi-do
      • Goyang, Kyounggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Berks
      • Reading, Berks, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Cambridgeshire
      • ELY, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Kent
      • Whitstable, Kent, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Wiltshire
      • Westbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen mit Typ-2-Diabetes mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c > oder = 7 % und < oder = 10 %), obwohl sie vor Besuch 1 mindestens 8 Wochen lang eine Kombination aus Metformin und Sulfonylharnstoff eingenommen haben
  • BMI < oder = 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Symptome eines schlecht kontrollierten Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ausgeprägte Polyurie und ausgeprägte Polydipsie mit > 10 % Gewichtsverlust in den 3 Monaten vor der Einreise oder andere Anzeichen und Symptome
  • Diabetische Ketoazidose oder hyperosmolares nichtketotisches Koma in der Vorgeschichte
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Insulin, DDP4-Inhibitor, GLP-1-Analoga und/oder anderen oralen Antidiabetika (außer Metformin oder Sulfonylharnstoff) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1
  • Behandlung mit CYP3A4-Induktoren und/oder starken CYP3A4/5-Inhibitoren
  • Geschätzter CrCl < 60 ml/min bei Besuch 2
  • CHF (NYHA-Klasse III oder IV) und/oder LVEF <40 %
  • Aktive Lebererkrankung und/oder signifikante abnormale Leberfunktion, definiert als AST und/oder ALT > 3 x ULN und/oder Bilirubin > 2,0 mg/dl bei Besuch 2.
  • Kreatinkinase > oder = 10 x ULN bei Besuch 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Tablette einmal täglich für 24 Wochen zur oralen Einnahme
Experimental: Saxagliptin 5 mg einmal täglich
Arzneimittel: Saxagliptin
5-mg-Tablette einmal täglich für 24 Wochen zur oralen Einnahme
Andere Namen:
  • Onglyza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24, letzte übertragene Beobachtung (LOCF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Bereinigte mittlere Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen in [mg/dl]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung des 2-Stunden-PPG vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose (PPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen als [mmol/L]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung des 2-Stunden-PPG vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen als [mg/dl]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Angepasste mittlere Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Kovarianzanalyse
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 24, Last Observation Carried Forward (LOCF), gemessen als [mmol/L]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Bereinigte mittlere Veränderung des FPG vom Ausgangswert bis Woche 24 unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anteil der Teilnehmer, die ein therapeutisches Ansprechen erzielen: HbA1c unter 7 % in Woche 24, letzte Beobachtung übertragen (LOCF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine glykämische Reaktion erreichen, definiert als HbA1c von weniger als 7 %
Vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienstuhl: Jayanti Visvanthan, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Simon Fisher, MD, AstraZeneca
  • Studienstuhl: Vinod Mattoo, MD, Bristol-Myers Squibb
  • Hauptermittler: Robert Moses, MBBS, Sydney Diabetes Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680L00006
  • CV181-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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