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Eine langfristige Open-Label-Studie über Schizophrenie

10. September 2026 aktualisiert von: Denovo Biopharma LLC

Eine offene, multizentrische Langzeitstudie zu LY2140023 im Vergleich zu atypischen antipsychotischen Behandlungsstandards bei Patienten mit DSM-IV-TR-Schizophrenie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zur Beantwortung der folgenden Forschungsfragen beizutragen:

Wie LY 2140023 von Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zur Standardbehandlung in einem Zeitraum von 52 Wochen vertragen werden kann.

Ob LY 2140023 Patienten mit Schizophrenie helfen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 2 Behandlungsperioden. Studienzeitraum I beginnt mit der Randomisierung des Patienten (Einschreibung in die Studie HBBO) und dauert die ersten 2 Jahre der Behandlung. Studienzeitraum II gilt nur für Patienten, die für die Behandlung mit LY2140023 randomisiert wurden, und beginnt, nachdem der Patient das zweite Behandlungsjahr abgeschlossen hat. Patienten, die sich für die Aufnahme qualifizieren, werden in einem Verhältnis von 3:1 (LY2140023 bzw. Standardbehandlung) in 2 Behandlungsgruppen randomisiert: flexible, zweimal tägliche Dosis von LY2140023 oder Standardbehandlung (Olanzapin, Risperidon, Aripiprazol oder Quetiapin). Diejenigen, die LY2140023 zugewiesen sind, haben die Möglichkeit, nach 2 Jahren mit LY2140023 fortzufahren, wenn der Ermittler dies für angemessen hält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
560

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 210-0013
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      • Kumamoto, Japan, 861-0002
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      • Kyoto, Japan, 625-8502
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      • Nagano, Japan, 384-8540
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      • Nagasaki, Japan, 856-0847
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      • Nara, Japan, 634-8522
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      • Osaka, Japan, 569-1041
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      • Saga, Japan, 842-0192
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      • Tokyo, Japan, 120-0033
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      • Toyama, Japan, 939-8073
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  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10090
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  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
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      • Monterrey, Mexiko, 64060
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
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      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Russland
      • Khot'kovo, Russland, 127025
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      • Lipetsk, Russland, 399007
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      • Moscow, Russland, 115522
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      • Nizhny Novgorod, Russland, 603155
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      • Saint Petersburg, Russland, 190121
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      • Samara, Russland, 443016
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      • Saratov, Russland, 410060
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      • Tomsk, Russland, 634014
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      • Voronezh, Russland, 394071
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      • Yaroslavl, Russland, 150003
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  • Südkorea
      • Goyang-si, Südkorea, 410-719
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      • Incheon, Südkorea, 400-711
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      • Naju, Südkorea, 520-833
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      • Seoul, Südkorea, 150-713
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      • Suwon, Südkorea, 442-723
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      • Yongin, Südkorea, 446-769
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50550
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      • Neihu District, Taiwan, 114
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      • Taipei, Taiwan, 100
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  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83037
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      • Kherson, Ukraine, 73488
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      • Kiev, Ukraine, 2660
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      • Vinnytsia, Ukraine, 21005
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
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    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
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      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
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      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
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      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
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      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
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      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
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      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
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      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
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      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
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      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
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      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
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      • University Park, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
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      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
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    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
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      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
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      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
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      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
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      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
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      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss alle Einreisekriterien für eine akute, placebokontrollierte klinische Studie mit LY2140023 erfüllt und abgeschlossen haben (z. B. Studie H8Y-MC-HBBM oder andere akute, placebokontrollierte LY2140023-Studien, sofern dies in den Protokollen für diese Studien zulässig ist) .
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer einzigen, wirksamen und medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode zustimmen.
  • Die Patienten müssen als zuverlässig angesehen werden und über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um alle im Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen durchzuführen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und ihre eigene informierte Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts (außer LY2140023) umfasst, oder gleichzeitig an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als nicht wissenschaftlich beurteilt wird oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar.
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit Olanzapin, Risperidon, Aripiprazol, Quetiapin oder LY2140023, wie in diesem Protokoll angegeben, relativ oder absolut klinisch kontraindiziert ist.
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss eine Behandlung mit Clozapin in Dosen von mehr als 200 mg täglich erhalten haben oder die während des Monats vor Studieneinschluss überhaupt Clozapin erhalten haben.
  • Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Medikamenten mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems benötigen, die nicht im Studienprotokoll zugelassen sind.
  • Die Patienten haben ein Suizidrisiko.
  • Patienten, bei denen innerhalb der 6 Monate vor Studieneinschluss eine Drogenabhängigkeit oder ein Drogenmissbrauch diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie eine substanzinduzierte Psychose diagnostiziert wurde.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen, stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
  • Glaukom bekannt haben.
  • Haben Sie eine Geschichte von einigen Arten von Anfällen.
  • Haben Sie eine Anfallspflicht, die nicht mit den Ausschlusskriterien der abgeschlossenen akuten Feeder-Studie vereinbar ist.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine ECT erhalten werden.
  • Patienten mit bekanntem Human Immunodeficiency Virus-positivem (HIV+) Status.
  • Die Patienten haben eine schwere Erkrankung, wie z. B. kürzlich erlittenen Schlaganfall, Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Bluterkrankungen
  • Patienten mit Parkinson-Krankheit
  • nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen oder nicht bereit sind, sich als Studienteilnehmer sinnvoll zu engagieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Arzneimittel: Olanzapin
Tabletten oder Kapseln, oral verabreicht, gemäß der zugelassenen Kennzeichnung und der örtlichen Praxis für 104 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Arzneimittel: Aripiprazol
Tabletten oder Kapseln, oral verabreicht, gemäß der zugelassenen Kennzeichnung und der örtlichen Praxis für 104 Wochen
Arzneimittel: Risperidon
Tabletten oder Kapseln, oral verabreicht, gemäß der zugelassenen Kennzeichnung und der örtlichen Praxis für 104 Wochen
Arzneimittel: Quetiapin
Tabletten oder Kapseln, oral verabreicht, gemäß der zugelassenen Kennzeichnung und der örtlichen Praxis für 104 Wochen
Experimental: LY2140023

20 milligram (mg), 40mg or 80mg

After 104 weeks, participants have the option to continue on treatment until the end of the study
Arzneimittel: LY2140023
Oral verabreicht, zweimal täglich für 104 Wochen
Andere Namen:
  • metabotropic glutamate (mGlu) 2/3 Prodrug II

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
Baseline bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in NSA-16 (Bewertung der negativen Symptome mit 16 Punkten)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit statistisch signifikanten Veränderungen (behandlungsbedingte Vorstellungen und Verhalten; Verbesserung) basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen, Studienende
52 Wochen, 104 Wochen, Studienende
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in der PSP-Skala (persönliche und soziale Leistung)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt in der SWN-Skala (Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 104-Wochen-Endpunkt im Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodell (S-RUM)
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Basislinie, 104 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 104-Wochen-Endpunkt im EuroQoL-Fragebogen-5-Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Basislinie, 104 Wochen
Änderung von 52 Wochen auf 104 Wochen Endpunkt in PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
52 Wochen, 104 Wochen
Änderung von 52-Wochen- auf 104-Wochen-Endpunkt in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
52 Wochen, 104 Wochen
Änderung von 52 Wochen auf 104 Wochen Endpunkt in NSA-16 (Bewertung der negativen Symptome mit 16 Punkten)
Zeitfenster: 52 Wochen, 104 Wochen
52 Wochen, 104 Wochen
Wechsel von Woche 104 zum Studienendpunkt in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Zeitfenster: 104 Wochen, Studienende
104 Wochen, Studienende
Änderung vom Ausgangswert zum 104-Wochen-Endpunkt in der PSP-Skala (persönliche und soziale Leistung)
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Basislinie, 104 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum 104-Wochen-Endpunkt in der SWN-Skala (Subjective Well-Being Under Neuroleptic Treatment)
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Basislinie, 104 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 52-Wochen-Endpunkt im Schizophrenie-Ressourcennutzungsmodell (S-RUM)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Wechsel von Woche 104 zum Studienendpunkt im EuroQoL Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Zeitfenster: 104 Wochen, Studienende
104 Wochen, Studienende
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 52 Wochen in der PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) in einer genetisch definierten Untergruppe
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Denovo Biopharma LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • H8Y-MC-HBBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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