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Um estudo aberto e de longo prazo sobre a esquizofrenia

10 de setembro de 2026 atualizado por: Denovo Biopharma LLC

Um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo de LY2140023 comparado ao padrão antipsicótico atípico de tratamento em pacientes com esquizofrenia DSM-IV-TR

O objetivo principal do estudo é ajudar a responder às seguintes questões de pesquisa:

Como o LY 2140023 pode ser tolerado por pacientes com esquizofrenia em comparação com o tratamento padrão em um período de 52 semanas.

Se o LY 2140023 pode ajudar pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo inclui 2 períodos de tratamento. O Período de estudo I começará na randomização do paciente (inscrição no Estudo HBBO) e continuará durante os primeiros 2 anos de tratamento. O Período de estudo II será apenas para pacientes randomizados para tratamento com LY2140023 e começará após o paciente ter concluído o segundo ano de tratamento. Os pacientes qualificados para inscrição serão randomizados em uma proporção de 3:1 (LY2140023 versus tratamento padrão, respectivamente) em 2 grupos de tratamento: dose flexível de LY2140023 duas vezes ao dia ou tratamento padrão (olanzapina, risperidona, aripiprazol ou quetiapina). Aqueles atribuídos ao LY2140023 terão a opção de continuar no LY2140023 após 2 anos, se considerado apropriado pelo investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
560

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Coréia do Sul, 400-711
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      • Naju, Coréia do Sul, 520-833
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      • Seoul, Coréia do Sul, 150-713
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      • Suwon, Coréia do Sul, 442-723
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      • Yongin, Coréia do Sul, 446-769
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  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10090
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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      • National City, California, Estados Unidos, 91950
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      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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      • University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
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      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
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      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1168
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      • Kanagawa, Japão, 210-0013
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      • Kumamoto, Japão, 861-0002
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      • Kyoto, Japão, 625-8502
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      • Nagano, Japão, 384-8540
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      • Nagasaki, Japão, 856-0847
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      • Nara, Japão, 634-8522
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      • Osaka, Japão, 569-1041
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      • Saga, Japão, 842-0192
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      • Tokyo, Japão, 120-0033
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      • Toyama, Japão, 939-8073
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  • México
      • Guadalajara, México, 44340
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      • Monterrey, México, 64060
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
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      • San Juan, Porto Rico, 00926
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  • Rússia
      • Khot'kovo, Rússia, 127025
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      • Lipetsk, Rússia, 399007
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      • Moscow, Rússia, 115522
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      • Nizhny Novgorod, Rússia, 603155
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      • Saint Petersburg, Rússia, 190121
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      • Samara, Rússia, 443016
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      • Saratov, Rússia, 410060
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      • Tomsk, Rússia, 634014
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      • Voronezh, Rússia, 394071
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      • Yaroslavl, Rússia, 150003
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50550
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      • Neihu District, Taiwan, 114
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      • Taipei, Taiwan, 100
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  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
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      • Kherson, Ucrânia, 73488
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      • Kiev, Ucrânia, 2660
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      • Vinnytsia, Ucrânia, 21005
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter cumprido todos os critérios de entrada e concluído um estudo clínico agudo controlado por placebo de LY2140023 (como o Estudo H8Y-MC-HBBM ou outros estudos agudos controlados por placebo LY2140023, se permitido pelos protocolos desses estudos) .
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade único, eficaz e clinicamente aceitável.
  • Os pacientes devem ser considerados confiáveis ​​e ter nível de entendimento suficiente para realizar todos os testes e exames exigidos pelo protocolo.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza do estudo e ter dado seu próprio consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Esteja atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (exceto LY2140023), ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo.
  • Pacientes para os quais o tratamento com olanzapina, risperidona, aripiprazol, quetiapina ou LY2140023, conforme especificado neste protocolo, é relativamente ou absolutamente contra-indicado clinicamente.
  • Pacientes que receberam tratamento com clozapina em doses superiores a 200 mg por dia nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo ou que receberam qualquer clozapina durante o mês anterior à inscrição no estudo.
  • Pacientes que necessitem de tratamento concomitante com qualquer outro medicamento com atividade primária do sistema nervoso central, além dos permitidos no protocolo do estudo.
  • Os pacientes têm risco de suicídio.
  • Pacientes diagnosticados com dependência de substâncias ou abuso de substâncias nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.
  • Pacientes diagnosticados com psicose induzida por substância dentro de 7 dias após a inscrição no estudo ou a qualquer momento durante o estudo.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou que pretendem engravidar dentro de 30 dias após a conclusão do estudo.
  • Ter conhecido glaucoma.
  • Ter um histórico de alguns tipos de convulsões.
  • Ter responsabilidade de convulsão inconsistente com os critérios de exclusão do estudo de alimentadores agudos concluído.
  • Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 3 meses após a inscrição no estudo ou que receberão ECT a qualquer momento durante o estudo.
  • Pacientes com status conhecido de positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV+).
  • Os pacientes têm uma doença grave, como acidente vascular cerebral recente, doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares ou sanguíneas
  • Pacientes com doença de Parkinson
  • São incapazes de participar do estudo ou não estão dispostos a se envolver de maneira significativa como participantes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Medicamento: Olanzapina
Comprimidos ou cápsulas, administrados por via oral, de acordo com a rotulagem aprovada e prática local por 104 semanas
Outros nomes:
  • Zyprexa
  • LY170053
Medicamento: Aripiprazol
Comprimidos ou cápsulas, administrados por via oral, de acordo com a rotulagem aprovada e prática local por 104 semanas
Medicamento: Risperidona
Comprimidos ou cápsulas, administrados por via oral, de acordo com a rotulagem aprovada e prática local por 104 semanas
Medicamento: Quetiapina
Comprimidos ou cápsulas, administrados por via oral, de acordo com a rotulagem aprovada e prática local por 104 semanas
Experimental: LY2140023

20 milligram (mg), 40mg or 80mg

After 104 weeks, participants have the option to continue on treatment until the end of the study
Medicamento: LY2140023
Administrado por via oral, duas vezes ao dia por 104 semanas
Outros nomes:
  • metabotropic glutamate (mGlu) 2/3 Prodrug II

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para descontinuação devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base até 52 semanas
Linha de base até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base até o ponto final de 52 semanas em PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base até o ponto final de 52 semanas na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o endpoint de 52 semanas no NSA-16 (avaliação de sintomas negativos de 16 itens)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas
O número de pacientes com mudanças estatisticamente significativas (ideação e comportamento emergentes do tratamento; melhora) com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 52 semanas, 104 semanas, fim do estudo
52 semanas, 104 semanas, fim do estudo
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na escala PSP (desempenho pessoal e social)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas na Escala SWN (Bem-estar subjetivo sob tratamento neuroléptico)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas
Mudança da linha de base para o endpoint de 104 semanas no Modelo de Uso de Recursos da Esquizofrenia (S-RUM)
Prazo: Linha de base, 104 semanas
Linha de base, 104 semanas
Mudança da linha de base para o endpoint de 104 semanas no EuroQoL Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 104 semanas
Linha de base, 104 semanas
Alteração do ponto final de 52 semanas para 104 semanas na PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa)
Prazo: 52 semanas, 104 semanas
52 semanas, 104 semanas
Alteração do endpoint de 52 semanas para 104 semanas na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 52 semanas, 104 semanas
52 semanas, 104 semanas
Alteração do endpoint de 52 semanas para 104 semanas no NSA-16 (avaliação de sintomas negativos de 16 itens)
Prazo: 52 semanas, 104 semanas
52 semanas, 104 semanas
Alteração da semana 104 para o ponto final do estudo na gravidade da impressão clínica global (CGI-S)
Prazo: 104 semanas, fim do estudo
104 semanas, fim do estudo
Mudança da linha de base para o ponto final de 104 semanas na escala PSP (desempenho pessoal e social)
Prazo: Linha de base, 104 semanas
Linha de base, 104 semanas
Alteração da linha de base até o ponto final de 104 semanas na Escala SWN (Bem-estar subjetivo sob tratamento neuroléptico)
Prazo: Linha de base, 104 semanas
Linha de base, 104 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 52 semanas no Modelo de Uso de Recursos da Esquizofrenia (S-RUM)
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas
Mudança de 104 semanas para o desfecho do estudo no EuroQoL Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: 104 semanas, fim do estudo
104 semanas, fim do estudo
Mudança desde a linha de base até o ponto final de 52 semanas em PANSS (Escala de Síndrome Positiva e Negativa) em um subgrupo definido geneticamente
Prazo: Linha de base, 52 semanas
Linha de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Denovo Biopharma LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • H8Y-MC-HBBO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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