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Uno studio a lungo termine, in aperto, sulla schizofrenia

10 settembre 2026 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio a lungo termine, in aperto, multicentrico di LY2140023 rispetto allo standard di cura antipsicotico atipico nei pazienti con schizofrenia DSM-IV-TR

Lo scopo principale dello studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca:

In che modo LY 2140023 può essere tollerato dai pazienti con schizofrenia rispetto al trattamento standard in un periodo di 52 settimane.

Se LY 2140023 può aiutare i pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 2 periodi di trattamento. Periodo di studio Inizierò con la randomizzazione del paziente (arruolamento nello studio HBBO) e proseguirò per i primi 2 anni di trattamento. Il Periodo di studio II sarà solo per i pazienti randomizzati al trattamento con LY2140023 e inizierà dopo che il paziente avrà completato il secondo anno di trattamento. I pazienti idonei per l'arruolamento saranno randomizzati in un rapporto 3:1 (LY2140023 rispetto allo standard di cura, rispettivamente) in 2 gruppi di trattamento: flessibile, dose due volte al giorno di LY2140023 o standard di cura (olanzapina, risperidone, aripiprazolo o quetiapina). Quelli assegnati a LY2140023 avranno la possibilità di continuare su LY2140023 dopo 2 anni se ritenuto opportuno dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corea del Sud, 400-711
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      • Naju, Corea del Sud, 520-833
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      • Seoul, Corea del Sud, 150-713
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      • Suwon, Corea del Sud, 442-723
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      • Yongin, Corea del Sud, 446-769
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  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10090
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  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1168
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      • Kanagawa, Giappone, 210-0013
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      • Kumamoto, Giappone, 861-0002
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      • Kyoto, Giappone, 625-8502
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      • Nagano, Giappone, 384-8540
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      • Nagasaki, Giappone, 856-0847
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      • Nara, Giappone, 634-8522
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      • Osaka, Giappone, 569-1041
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      • Saga, Giappone, 842-0192
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      • Tokyo, Giappone, 120-0033
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      • Toyama, Giappone, 939-8073
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  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44340
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      • Monterrey, Messico, 64060
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  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
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      • San Juan, Porto Rico, 00926
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  • Russia
      • Khot'kovo, Russia, 127025
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      • Lipetsk, Russia, 399007
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      • Moscow, Russia, 115522
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      • Nizhny Novgorod, Russia, 603155
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      • Saint Petersburg, Russia, 190121
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      • Samara, Russia, 443016
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      • Saratov, Russia, 410060
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      • Tomsk, Russia, 634014
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      • Voronezh, Russia, 394071
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      • Yaroslavl, Russia, 150003
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  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
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    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
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      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
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      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
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      • National City, California, Stati Uniti, 91950
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      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
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      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91106
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
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      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
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      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
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      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
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      • University Park, Florida, Stati Uniti, 34201
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
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      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
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    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
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      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
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      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
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      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
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      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
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      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
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  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50550
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      • Neihu District, Taiwan, 114
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      • Taipei, Taiwan, 100
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  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83037
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      • Kherson, Ucraina, 73488
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      • Kiev, Ucraina, 2660
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      • Vinnytsia, Ucraina, 21005
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver soddisfatto tutti i criteri di ammissione e aver completato uno studio clinico in fase acuta, controllato con placebo di LY2140023 (come lo studio H8Y-MC-HBBM o altri studi LY2140023 in fase acuta, controllati con placebo, se consentito dai protocolli per tali studi) .
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite unico, efficace e accettabile dal punto di vista medico.
  • I pazienti devono essere considerati affidabili e avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver dato il proprio consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso da LY2140023), o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio.
  • Pazienti per i quali il trattamento con olanzapina, risperidone, aripiprazolo, quetiapina o LY2140023, come specificato in questo protocollo, è clinicamente controindicato relativamente o assolutamente.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con clozapina a dosi superiori a 200 mg al giorno entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio o che hanno ricevuto qualsiasi clozapina durante il mese prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che richiedono un trattamento concomitante con qualsiasi altro farmaco con attività primaria del sistema nervoso centrale, diverso da quelli consentiti nel protocollo di studio.
  • I pazienti sono a rischio di suicidio.
  • Pazienti con diagnosi di dipendenza da sostanze o abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Pazienti con diagnosi di psicosi indotta da sostanze entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio o in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 30 giorni dal completamento dello studio.
  • Ho conosciuto il glaucoma.
  • Avere una storia di alcuni tipi di convulsioni.
  • Avere responsabilità di sequestro incoerente con i criteri di esclusione dello studio di alimentazione acuta completato.
  • Pazienti che hanno avuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Pazienti con stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV+).
  • I pazienti hanno una malattia grave, come ictus recente, malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari o del sangue
  • Pazienti con malattia di Parkinson
  • Non sono in grado di partecipare allo studio o non sono disposti a impegnarsi in modo significativo come partecipanti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Droga: Olanzapina
Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • LY170053
Droga: Aripiprazolo
Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
Droga: Risperidone
Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
Droga: Quetiapina
Compresse o capsule, somministrate per via orale, in conformità con l'etichettatura approvata e la pratica locale per 104 settimane
Sperimentale: LY2140023

20 milligram (mg), 40mg or 80mg

After 104 weeks, participants have the option to continue on treatment until the end of the study
Droga: LY2140023
Somministrato per via orale, due volte al giorno per 104 settimane
Altri nomi:
  • metabotropic glutamate (mGlu) 2/3 Prodrug II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di interruzione a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Basale per 52 settimane
Basale per 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'endpoint basale a 52 settimane in PANSS (scala della sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 52 settimane in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 52 settimane in NSA-16 (valutazione dei sintomi negativi a 16 voci)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Il numero di pazienti con cambiamenti statisticamente significativi (ideazione e comportamento emergenti dal trattamento; miglioramento) basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane, fine dello studio
52 settimane, 104 settimane, fine dello studio
Modifica dal basale all'endpoint di 52 settimane nella scala PSP (prestazioni personali e sociali)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Variazione dall'endpoint basale a 52 settimane nella scala SWN (benessere soggettivo in trattamento neurolettico)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 104 settimane nel modello di utilizzo delle risorse per la schizofrenia (S-RUM)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
Basale, 104 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 104 settimane nella dimensione EuroQoL Questionnaire-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
Basale, 104 settimane
Modifica dell'endpoint da 52 settimane a 104 settimane in PANSS (scala della sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
52 settimane, 104 settimane
Modifica dall'endpoint da 52 settimane a 104 settimane in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
52 settimane, 104 settimane
Modifica dall'endpoint di 52 settimane a 104 settimane in NSA-16 (valutazione dei sintomi negativi a 16 voci)
Lasso di tempo: 52 settimane, 104 settimane
52 settimane, 104 settimane
Modifica da 104 settimane all'endpoint dello studio in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: 104 settimane, fine dello studio
104 settimane, fine dello studio
Modifica dal basale all'endpoint di 104 settimane nella scala PSP (Personal and Social Performance)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
Basale, 104 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 104 settimane nella scala SWN (benessere soggettivo in trattamento neurolettico)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
Basale, 104 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 52 settimane nel modello di utilizzo delle risorse per la schizofrenia (S-RUM)
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Passaggio da 104 settimane all'endpoint dello studio nella dimensione EuroQoL Questionnaire-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: 104 settimane, fine dello studio
104 settimane, fine dello studio
Variazione dall'endpoint basale a 52 settimane in PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa) in un sottogruppo geneticamente definito
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Denovo Biopharma LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • H8Y-MC-HBBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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