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Un estudio abierto a largo plazo sobre la esquizofrenia

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Denovo Biopharma LLC

Un estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo de LY2140023 en comparación con el tratamiento estándar de antipsicóticos atípicos en pacientes con esquizofrenia según el DSM-IV-TR

El propósito principal del estudio es ayudar a responder las siguientes preguntas de investigación:

Cómo los pacientes con esquizofrenia pueden tolerar LY 2140023 en comparación con el tratamiento estándar en un período de 52 semanas.

Si LY 2140023 puede ayudar a los pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluye 2 períodos de tratamiento. El Período de estudio I comenzará con la aleatorización del paciente (inscripción en el Estudio HBBO) y continuará durante los primeros 2 años de tratamiento. El Período de estudio II será solo para pacientes asignados al azar al tratamiento con LY2140023 y comenzará después de que el paciente haya completado el segundo año de tratamiento. Los pacientes que reúnan los requisitos para la inscripción serán aleatorizados en una proporción de 3:1 (LY2140023 versus atención estándar, respectivamente) en 2 grupos de tratamiento: dosis flexible dos veces al día de LY2140023 o atención estándar (olanzapina, risperidona, aripiprazol o quetiapina). Aquellos asignados a LY2140023 tendrán la opción de continuar en LY2140023 después de 2 años si el investigador lo considera apropiado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
560

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 410-719
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Incheon, Corea del Sur, 400-711
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      • Naju, Corea del Sur, 520-833
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      • Seoul, Corea del Sur, 150-713
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      • Suwon, Corea del Sur, 442-723
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      • Yongin, Corea del Sur, 446-769
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  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10090
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
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    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
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      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
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      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
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      • National City, California, Estados Unidos, 91950
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      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
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      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91106
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
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    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
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    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
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      • University Park, Florida, Estados Unidos, 34201
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
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      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46222
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    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
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      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
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    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
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    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
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    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
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    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
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      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
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      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
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      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
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  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1168
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      • Kanagawa, Japón, 210-0013
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      • Kumamoto, Japón, 861-0002
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      • Kyoto, Japón, 625-8502
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      • Nagano, Japón, 384-8540
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      • Nagasaki, Japón, 856-0847
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      • Nara, Japón, 634-8522
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      • Osaka, Japón, 569-1041
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      • Saga, Japón, 842-0192
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      • Tokyo, Japón, 120-0033
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      • Toyama, Japón, 939-8073
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  • México
      • Guadalajara, México, 44340
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      • Monterrey, México, 64060
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  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
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      • San Juan, Puerto Rico, 00926
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  • Rusia
      • Khot'kovo, Rusia, 127025
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      • Lipetsk, Rusia, 399007
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      • Moscow, Rusia, 115522
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      • Nizhny Novgorod, Rusia, 603155
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      • Saint Petersburg, Rusia, 190121
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      • Samara, Rusia, 443016
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      • Saratov, Rusia, 410060
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      • Tomsk, Rusia, 634014
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      • Voronezh, Rusia, 394071
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      • Yaroslavl, Rusia, 150003
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  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50550
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      • Neihu District, Taiwán, 114
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      • Taipei, Taiwán, 100
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  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83037
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      • Kherson, Ucrania, 73488
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      • Kiev, Ucrania, 2660
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      • Vinnytsia, Ucrania, 21005
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe haber cumplido con todos los criterios de ingreso y haber completado un ensayo clínico agudo controlado con placebo de LY2140023 (como el estudio H8Y-MC-HBBM u otros estudios agudos controlados con placebo de LY2140023 si lo permiten los protocolos de esos estudios) .
  • Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo único, eficaz y médicamente aceptable.
  • Los pacientes deben ser considerados confiables y tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
  • Los pacientes deben poder comprender la naturaleza del estudio y haber dado su propio consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días de un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea LY2140023), o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
  • Pacientes para los que el tratamiento con olanzapina, risperidona, aripiprazol, quetiapina o LY2140023, como se especifica en este protocolo, está relativamente o absolutamente contraindicado clínicamente.
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con clozapina en dosis superiores a 200 mg diarios en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o que hayan recibido algo de clozapina durante el mes anterior a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que requieran tratamiento concomitante con cualquier otro medicamento con actividad primaria en el sistema nervioso central, distintos a los permitidos en el protocolo del estudio.
  • Los pacientes tienen riesgo de suicidio.
  • Pacientes diagnosticados con dependencia de sustancias o abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes diagnosticados con psicosis inducida por sustancias dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio o en cualquier momento durante el estudio.
  • Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
  • Tener glaucoma conocido.
  • Tiene antecedentes de algunos tipos de convulsiones.
  • Tener una responsabilidad por incautación incompatible con los criterios de exclusión del estudio de alimentación agudo completado.
  • Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio.
  • Pacientes con estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+).
  • Los pacientes tienen una enfermedad grave, como un derrame cerebral reciente, enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares o sanguíneas.
  • Pacientes con enfermedad de Parkinson
  • Son incapaces de participar en el estudio o no están dispuestos a participar de manera significativa como participantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Droga: Olanzapina
Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
Otros nombres:
  • Zyprexa
  • LY170053
Droga: Aripiprazol
Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
Droga: Risperidona
Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
Droga: Quetiapina
Tabletas o cápsulas, administradas por vía oral, de acuerdo con el etiquetado aprobado y la práctica local durante 104 semanas
Experimental: LY2140023

20 milligram (mg), 40mg or 80mg

After 104 weeks, participants have the option to continue on treatment until the end of the study
Droga: LY2140023
Administrado por vía oral, dos veces al día durante 104 semanas
Otros nombres:
  • metabotropic glutamate (mGlu) 2/3 Prodrug II

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la discontinuación debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 52 semanas
Línea de base hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 52 en la impresión clínica global-gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en NSA-16 (Evaluación de síntomas negativos de 16 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas
El número de pacientes con cambios estadísticamente significativos (ideación y comportamiento emergentes del tratamiento; mejoría) según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas, fin del estudio
52 semanas, 104 semanas, fin del estudio
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en la escala PSP (Desempeño personal y social)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 52 en la escala SWN (bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 104 semanas en el modelo de uso de recursos de esquizofrenia (S-RUM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
Línea de base, 104 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 104 en la Dimensión del Cuestionario EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
Línea de base, 104 semanas
Cambio de punto final de 52 semanas a 104 semanas en PANSS (Escala de Síndrome Positivo y Negativo)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
52 semanas, 104 semanas
Cambio de punto final de 52 semanas a 104 semanas en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
52 semanas, 104 semanas
Cambio de punto final de 52 semanas a 104 semanas en NSA-16 (Evaluación de síntomas negativos de 16 ítems)
Periodo de tiempo: 52 semanas, 104 semanas
52 semanas, 104 semanas
Cambio de la semana 104 al criterio de valoración del estudio en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: 104 semanas, fin del estudio
104 semanas, fin del estudio
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 104 en la escala PSP (Desempeño personal y social)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
Línea de base, 104 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final de la semana 104 en la escala SWN (bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
Línea de base, 104 semanas
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final de 52 semanas en el modelo de uso de recursos de esquizofrenia (S-RUM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas
Cambio de la semana 104 al punto final del estudio en la Dimensión del Cuestionario EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 104 semanas, fin del estudio
104 semanas, fin del estudio
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 52 semanas en PANSS (Escala de síndrome positivo y negativo) en un subgrupo definido genéticamente
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas
Línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Denovo Biopharma LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11960 (DAIDS-ES Registry Number)
  • H8Y-MC-HBBO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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