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Eine Studie zu CK-2017357 bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und symptomatischer Claudicatio

9. Mai 2019 aktualisiert von: Cytokinetics

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte, pharmakokinetische und pharmakodynamische Drei-Wege-Crossover-Studie der Phase II zu CK-2017357 bei Patienten mit Claudicatio

Das Hauptziel dieser klinischen Studie im Frühstadium ist der Nachweis einer Wirkung von Einzeldosen von CK-2017357 auf Messungen der Skelettmuskelfunktion und Ermüdbarkeit bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und symptomatischer Claudicatio.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Dreiwege-Crossover-Design der Phase II mit zwei Einzeldosen von CK-2017357 bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und symptomatischer Claudicatio. 36 bis 72 Patienten werden in etwa 15 Studienzentren randomisiert einer von sechs verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt. Jede Behandlungssequenz besteht aus drei Dosierungsperioden, in denen die Patienten orale Einzeldosen von Placebo, 375 mg und 500 mg CK-2017357 erhalten. Alle sechs Behandlungssequenzen werden ungefähr die gleiche Anzahl von Patienten aufnehmen. Zwischen den einzelnen Dosen für jeden Patienten wird eine Auswaschphase von mindestens 6 Tagen (bis maximal 10 Tagen) eingehalten. Diese Studie soll die Auswirkungen von CK-2017357 auf Messungen der Ausdauer/Ermüdung, der Arbeitsleistung und der Gehfähigkeit bewerten. Die PK- und PD-Beziehung von CK-2017357 nach zwei Einzeldosen wird im Vergleich zu Placebo bewertet, und die in dieser Studie erhaltenen CK-2017357-Konzentrations-gegen-Zeit-Daten können verwendet werden, um ein Populations-PK-Modell zur Schätzung der Intra- und Inter-Patienten-Variabilität zu entwickeln von PK-Parametern bei Patienten mit Claudicatio.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • DMI Research, Inc
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  2. Fähigkeit, die englische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen
  3. Periphere arterielle Verschlusskrankheit, definiert als Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe ≤ 0,90 in mindestens einem Bein, in dem der Patient eine Claudicatio erleidet
  4. Stabile Claudicatio-Symptome in den letzten 6 Monaten (Fontaine-Stadium II) in mindestens einem Wadenmuskel aufgrund einer dokumentierten peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  5. Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) oder Männer, die 40 Jahre oder älter sind
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2
  7. Fähigkeit, die Gewöhnung an das bilaterale Fersenheben durchzuführen, die ausreicht, um eine typische Claudicatio mit einer Kontraktionsfrequenz von einmal alle zwei Sekunden auszulösen
  8. Fähigkeit, einen sechsminütigen Gehtest zu absolvieren
  9. Klinische Laborbefunde vor der Studie (einschließlich Troponin I [TnI] und Kreatinphosphokinase [CPK]) innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, vom medizinischen Monitor des Prüfarztes und des Sponsors als nicht klinisch signifikant erachtet

  10. Nur für weibliche Patientinnen: Nicht gebärfähiges Potenzial (z. B. dokumentierte postmenopausale ≥ 1 Jahr, sterilisiert, Status nach Hysterektomie) Nur für männliche Patientinnen: Zustimmung entweder

    • Verwendung eines Kondoms beim Geschlechtsverkehr mit gebärfähigen Partnerinnen und die Anwendung eines zusätzlichen wirksamen Verhütungsmittels (z. B. Diaphragma plus Spermizid oder orale Kontrazeptiva) für die Dauer der Studie und 10 Wochen nach Studienende des Studiums bzw
    • Verzicht auf Geschlechtsverkehr für die Dauer der Studie und 10 Wochen nach Studienende

Ausschlusskriterien:

  1. Asymptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit, klassifiziert als Fontaine-Stadium I
  2. Kritische Beinischämie, eingestuft als Fontaine-Stadium III-IV (Ruheschmerz, Gewebenekrose oder Gangrän)
  3. Nicht-atherosklerotische Ursachen der arteriellen Verschlusskrankheit
  4. „Atypische Beinschmerzen“, definiert als signifikante verbleibende Beinbeschwerden im Ruhezustand
  5. Bein-, Hüft- oder Knieoperation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  6. Alle Revaskularisierungsverfahren (koronare oder periphere) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  7. Lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien, instabile Angina pectoris, Schlaganfall und/oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  8. Mittelschwere/schwere symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als NYHA-Klasse III oder IV; Bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I oder II muss das Screening zur Einarbeitung in das Fersenheben Claudicatio-Symptome und keine kardialen Symptome hervorrufen
  9. Schwere COPD oder andere respiratorische Beeinträchtigung, definiert als Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie zu Hause oder durch klinische Beurteilung des Prüfarztes
  10. Schlecht eingestellter Bluthochdruck (definiert als Ruhe-BD in Rückenlage > 180 mmHg systolisch oder > 100 mmHg diastolisch oder beides)
  11. Hypotonie (definiert als Ruhe-BD in Rückenlage < 95 mmHg systolisch oder < 55 mmHg diastolisch oder beides oder symptomatische Hypotonie [im Stehen, in Rückenlage oder orthostatisch])
  12. Belastungstoleranz (einschließlich der Fähigkeit, die Ferse anzuheben und einen Sechs-Minuten-Gehtest durchzuführen), die nach Ansicht des Ermittlers durch andere komorbide Zustände oder Krankheiten außer Claudicatio erheblich eingeschränkt ist
  13. Typ-1-Diabetes (juveniler Beginn, insulinabhängig) oder schlecht eingestellter Typ-2-Diabetes (definiert als HbA1c > 9,0 % in den letzten 3 Monaten)
  14. Leberinsuffizienz (definiert als ALT oder AST > 3x ULN oder Gesamtbilirubin > 3 mg/dl)
  15. Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder Dialysepatient)
  16. Anämie (definiert als Hämoglobin < 12,0 g/dl)
  17. Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder Geräteversuch, bei dem der Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung erfolgte
  18. Vorherige Behandlung mit Gentherapie oder einer anderen Therapie im Zusammenhang mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
  19. Jede vorherige Behandlung mit CK-2017357
  20. Kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder erhebliche Verhaltens- oder psychiatrische Probleme oder andere Zustände, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Anforderungen der Studie angemessen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 1
Dosierungszeitraum 1 - Placebo; Dosierungszeitraum 2 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 - 500 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 2
Dosierungszeitraum 1 - Placebo; Dosierungszeitraum 2 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 - 375 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 3
Dosierungszeitraum 1 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - Placebo; Dosierungszeitraum 3 - 500 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 4
Dosierungszeitraum 1 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 5
Dosierungszeitraum 1 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - Placebo; Dosierungszeitraum 3 - 375 mg CK-2017357
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
EXPERIMENTAL: Behandlungsablauf 6
Dosierungszeitraum 1 - 500 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 2 - 375 mg CK-2017357; Dosierungszeitraum 3 – Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Arzneimittel: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv
Arzneimittel: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 in Kapseln, verabreicht als orale Einzeldosis.
Andere Namen:
  • tirasemtiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer Einzeldosis von CK-2017357 auf die Anzahl der Kontraktionen, die Zeit und die Arbeit bis zum Einsetzen der Claudicatio während des bilateralen Fersenhebens
Zeitfenster: 1 Tag
Das Anheben der Ferse wird mit einem Elektrogoniometer überwacht, das am Indexbein angebracht ist, und einmal alle zwei Sekunden durchgeführt, bis der Schmerz oder die Ermüdung des Hinkens einsetzt, wie durch Elektrogoniometrie bestimmt
1 Tag
Wirkung einer Einzeldosis von CK-2017357 auf Anzahl der Kontraktionen, Zeit und Arbeit bis hin zu unerträglichen Claudicatio-Schmerzen oder maximaler Ermüdung der Wadenmuskulatur
Zeitfenster: 1 Tag
Das Anheben der Ferse wird durch ein Elektrogoniometer überwacht, das auf dem Zeigebein platziert ist, und einmal alle zwei Sekunden durchgeführt, bis es durch unerträgliche Claudicatio-Schmerzen oder Ermüdung eingeschränkt wird, wie durch Elektrogoniometrie bestimmt
1 Tag
Wirkung einer Einzeldosis von CK-2017357 auf den Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Gehstrecke im eigenen Tempo des Patienten über 6 Minuten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Charakterisieren Sie die Beziehung, falls vorhanden, zwischen den Plasmakonzentrationen von CK-2017357 und der Anzahl der Kontraktionen, der Zeit und der Arbeit bis zum Einsetzen der Claudicatio während des bilateralen Fersenhebens
Zeitfenster: 1 Tag
Bilaterale Heel-Raise-Bewertungen werden mit PK-Konzentrationen gepaart, die zu oder nahezu gleichzeitig mit den bilateralen Heel-Raise-Bewertungen erhalten und auf konzentrationsbezogene Effekte analysiert werden
1 Tag
Charakterisieren Sie die Beziehung, falls vorhanden, zwischen den Plasmakonzentrationen von CK-2017357 und der Anzahl der Kontraktionen, Zeit und Arbeit bis hin zu unerträglichen Claudicatio-Schmerzen oder maximaler Ermüdung der Wadenmuskulatur während des bilateralen Fersenhebens
Zeitfenster: 1 Tag
Bilaterale Heel-Raise-Bewertungen werden mit PK-Konzentrationen gepaart, die zu oder nahezu gleichzeitig mit den bilateralen Heel-Raise-Bewertungen erhalten und auf konzentrationsbezogene Effekte analysiert werden
1 Tag
Charakterisieren Sie gegebenenfalls die Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen von CK-2017357 und dem Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Tag
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird mit PK-Konzentrationen gepaart, die zum oder nahezu zum gleichen Zeitpunkt des Sechs-Minuten-Gehtests erhalten wurden, und auf konzentrationsbezogene Wirkungen analysiert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cytokinetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
  • Hauptermittler: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CY 4022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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