Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CK-2017357 u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem objawowym

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Cytokinetics

Badanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, trójdrożne skrzyżowanie, CK-2017357 u pacjentów z chromaniem przestankowym

Głównym celem tego badania klinicznego na wczesnym etapie jest wykazanie wpływu pojedynczych dawek CK-2017357 na pomiary funkcji mięśni szkieletowych i męczliwości u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem objawowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest fazą II, podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo, trójdrożnym krzyżowym projektem dwóch pojedynczych dawek CK-2017357 u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i chromaniem objawowym. 36 do 72 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w około 15 ośrodkach badawczych do jednej z sześciu różnych sekwencji leczenia. Każda sekwencja leczenia składa się z trzech okresów dawkowania, w których pacjenci otrzymują pojedyncze dawki doustne placebo, 375 mg i 500 mg CK-2017357. Wszystkie sześć sekwencji leczenia obejmie w przybliżeniu taką samą liczbę pacjentów. Pomiędzy poszczególnymi dawkami dla każdego pacjenta zostanie zastosowany okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 6 dni (maksymalnie 10 dni). To badanie ma na celu ocenę wpływu CK-2017357 na pomiary wytrzymałości/zmęczenia, wydajności pracy i zdolności chodzenia. Zależność PK i PD CK-2017357 po dwóch pojedynczych dawkach zostanie oceniona w porównaniu z placebo, a dane stężenia CK-2017357 w funkcji czasu uzyskane w tym badaniu mogą zostać wykorzystane do opracowania populacyjnego modelu PK w celu oszacowania zmienności wewnątrz- i między pacjentami parametrów PK u pacjentów z chromaniem przestankowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Tatum Ridge Internal Medicine
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research, Inc
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  2. Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
  3. Choroba tętnic obwodowych zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku ≤ 0,90 w co najmniej jednej nodze, w której u pacjenta występuje chromanie
  4. Objawy chromania stabilnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (stopień II Fontaine'a) w co najmniej jednym mięśniu łydki z powodu udokumentowanej choroby tętnic obwodowych
  5. Kobiety (niemogące zajść w ciążę) lub mężczyźni w wieku 40 lat lub starsi
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie
  7. Zdolność do wykonania obustronnego uniesienia pięty w celu wywołania typowego chromania przy częstotliwości skurczów co drugą sekundę
  8. Możliwość wykonania sześciominutowego testu marszu
  9. Kliniczne wyniki laboratoryjne przed badaniem (w tym troponina I [TnI] i fosfokinaza kreatynowa [CPK]) w normalnym zakresie lub poza normalnym zakresem, uznane za nieistotne klinicznie przez badacza i monitora medycznego sponsora

  10. Tylko dla pacjentek: niebędących w wieku rozrodczym (np. udokumentowany okres pomenopauzalny ≥ 1 rok, wysterylizowane, stan po histerektomii) Tylko dla pacjentów płci męskiej: Zgoda albo

    • Stosowanie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerkami, które mają potencjał rozrodczy, oraz stosowanie przez partnerki dodatkowych skutecznych środków antykoncepcji (np. diafragmy ze środkiem plemnikobójczym lub doustnych środków antykoncepcyjnych) przez cały czas trwania badania i 10 tygodni po jego zakończeniu badania lub
    • Aby powstrzymać się od współżycia seksualnego na czas trwania badania i 10 tygodni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezobjawowa choroba tętnic obwodowych sklasyfikowana jako I stopień Fontaine'a
  2. Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych sklasyfikowane jako etap III-IV Fontaine'a (ból spoczynkowy, martwica tkanek lub zgorzel)
  3. Niemiażdżycowe przyczyny zarostowej choroby tętnic
  4. „Nietypowy ból nóg” definiowany jako znaczny resztkowy dyskomfort w nogach w spoczynku
  5. Operacja nogi, biodra lub kolana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  6. Każda procedura rewaskularyzacji (wieńcowej lub obwodowej) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  7. Zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu, niestabilna dławica piersiowa, udar i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  8. Umiarkowana/ciężka objawowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa NYHA; u pacjentów z niewydolnością serca klasy I lub II wg NYHA badanie przesiewowe w celu zaznajomienia się z piętą musi wywołać objawy chromania przestankowego, a nie sercowe
  9. Ciężka POChP lub inna niewydolność oddechowa zdefiniowana jako otrzymywanie dodatkowej tlenoterapii w domu lub na podstawie oceny klinicznej badacza
  10. Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w spoczynku >180 mmHg lub >100 mmHg rozkurczowe lub oba)
  11. Niedociśnienie (zdefiniowane jako spoczynkowe BP w pozycji leżącej < 95 mmHg skurczowe lub < 55 mmHg rozkurczowe, lub oba, lub objawowe niedociśnienie [w pozycji stojącej, leżącej lub ortostatycznej])
  12. Tolerancja wysiłku (w tym możliwość wykonania uniesienia pięty i testu 6-minutowego marszu), która w opinii Badacza jest istotnie ograniczona przez inne choroby współistniejące lub inne niż chromanie przestankowe
  13. Cukrzyca typu 1 (młodzieńcza, insulinozależna) lub źle kontrolowana cukrzyca typu 2 (zdefiniowana jako HbA1c > 9,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  14. Niewydolność wątroby (zdefiniowana jako AlAT lub AspAT > 3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl)
  15. Niewydolność nerek (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub dializa)
  16. Niedokrwistość (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 12,0 g/dl)
  17. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia, w którym otrzymanie badanego leku lub urządzenia nastąpiło w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  18. Wcześniejsze leczenie terapią genową lub inną terapią związaną z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
  19. Każde wcześniejsze leczenie CK-2017357
  20. Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub znaczących problemów behawioralnych lub psychiatrycznych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność do odpowiedniego przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 1
Okres dawkowania 1 - Placebo; Okres dawkowania 2 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - 500 mg CK-2017357
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 2
Okres dawkowania 1 - Placebo; Okres dawkowania 2 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - 375 mg CK-2017357
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 3
Okres dawkowania 1 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - Placebo; Okres dawkowania 3 - 500 mg CK-2017357
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 4
Okres dawkowania 1 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 5
Okres dawkowania 1 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - Placebo; Okres dawkowania 3 - 375 mg CK-2017357
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja leczenia 6
Okres dawkowania 1 - 500 mg CK-2017357; Okres dawkowania 2 - 375 mg CK-2017357; Okres dawkowania 3 - Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Lek: 500 mg CK-2017357
500 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane jako pojedyncza dawka doustna.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw
Lek: 375 mg CK-2017357
375 mg CK-2017357 w kapsułkach podawane w pojedynczej dawce doustnej.
Inne nazwy:
  • tyrasemtyw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pojedynczej dawki CK-2017357 na liczbę skurczów, czas i pracę do wystąpienia chromania podczas obustronnych wznosów pięt
Ramy czasowe: 1 dzień
Podnoszenie pięty będzie monitorowane przez elektrogoniometr umieszczony na nodze wskazującej i wykonywane raz na sekundę, aż do wystąpienia bólu chromania lub zmęczenia, co określono za pomocą elektrogoniometrii
1 dzień
Wpływ pojedynczej dawki CK-2017357 na liczbę skurczów, czas i pracę do wystąpienia bólu chromania nie do zniesienia lub maksymalnego zmęczenia mięśni łydek
Ramy czasowe: 1 dzień
Podnoszenie pięty będzie monitorowane przez elektrogoniometr umieszczony na nodze wskazującej i wykonywane raz na sekundę, aż do ograniczenia nieznośnego bólu chromania lub zmęczenia, co określono za pomocą elektrogoniometrii
1 dzień
Wpływ pojedynczej dawki CK-2017357 na sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 1 dzień
Dystans, jaki pacjent pokonał we własnym tempie w ciągu 6 minut
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Scharakteryzuj związek, jeśli istnieje, między stężeniem CK-2017357 w osoczu a liczbą skurczów, czasem i pracą do wystąpienia chromania przestankowego podczas obustronnych wznosów pięt
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny obustronnego uniesienia pięty zostaną połączone ze stężeniami PK uzyskanymi w tym samym czasie lub prawie w tym samym czasie, co ocena obustronnego uniesienia pięty i przeanalizowane pod kątem skutków związanych z koncentracją
1 dzień
Scharakteryzuj związek, jeśli występuje, między stężeniem CK-2017357 w osoczu a liczbą skurczów, czasem i pracą do nieznośnego bólu chromania lub maksymalnego zmęczenia mięśni łydek podczas obustronnego unoszenia pięt
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceny obustronnego uniesienia pięty zostaną połączone ze stężeniami PK uzyskanymi w tym samym czasie lub prawie w tym samym czasie, co ocena obustronnego uniesienia pięty i przeanalizowane pod kątem skutków związanych z koncentracją
1 dzień
Scharakteryzuj związek, jeśli istnieje, między stężeniem CK-2017357 w osoczu a sześciominutowym testem marszu
Ramy czasowe: 1 dzień
Sześciominutowy test marszu zostanie sparowany ze stężeniami PK uzyskanymi w tym samym lub zbliżonym czasie Sześciominutowy test marszu i przeanalizowany pod kątem wpływu na stężenie
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cytokinetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: William Hiatt, MD, Colorado Prevention Center
  • Główny śledczy: Alan Hirsch, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CY 4022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami