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Wirksamkeit und Sicherheit von Niuliva® zur Vorbeugung des Wiederauftretens des Hepatitis-B-Virus bei frisch orthotopen Lebertransplantatempfängern

23. Februar 2016 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Wirksamkeit und Sicherheit von Niuliva® zur Vorbeugung des Wiederauftretens des Hepatitis-B-Virus bei frisch orthotopen Lebertransplantatempfängern.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Niuliva (Hepatitis-B-Virus-Immunglobulin) zur Prophylaxe einer erneuten Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten zu bewerten, die aufgrund einer HBV-induzierten Lebererkrankung einer Lebertransplantation unterzogen wurden Erreichen und Aufrechterhalten bestimmter Hepatitis-B-Antikörper (HBsAg)-Spiegel, die als schützend gelten, während der ersten sechs und zwölf Monate nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Italien, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Italien, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (beide eingeschlossen).
  • Serum-HBV-DNA-negativ, bestimmt durch DNA-PCR-Amplifikationsassay unmittelbar vor dem Besuch in der anhepatischen Phase.
  • Serum-HBeAg-negativ kurz vor dem Besuch in der anhepatischen Phase.
  • Patienten, die sich aufgrund einer HBV-assoziierten Lebererkrankung einer Lebertransplantation unterziehen müssen.
  • Der Patient verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie an allen Aspekten des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, teilzunehmen und diese einzuhalten.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bereits eine Lebertransplantation durchgeführt wurde, auch aus Gründen, die nicht mit einer HBV-Infektion zusammenhängen.
  • Patienten mit unbekanntem Serum-HBV-Replikationsstatus (Daten zu HBeAg und HBV-DNA).
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile von Niuliva®.
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) oder häufiger unerwünschter Ereignisse (UEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten.
  • Patient mit unbekanntem Virusstatus für HCV, HAV, HIV Typ 1 und Typ 2
  • Patienten mit selektivem IgA-Mangel.
  • Jede hämostatische Anomalie, die eine i.v.-Injektion kontraindiziert Injektion nach Einschätzung des Untersuchers.
  • Der Patient leidet unter einer akuten oder chronischen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder anderen chemischen Substanzen; oder hat dies in den letzten 6 Monaten getan.
  • Stillende Frauen oder schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Aufnahme oder die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 7 Monate nach der Aufnahme erwarten.
  • Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  • Es besteht die Möglichkeit, dass der Patient innerhalb von 13 Monaten mit anderen Produkten behandelt wird, die spezifische Anti-Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten (außer Niuliva®).
  • Die betroffene Person ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung persönlich zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hepatitis-B-Immunglobulin
Behandlungsgruppe (neue Lebertransplantierte aufgrund einer HBV-induzierten Lebererkrankung)
Arzneimittel: Hepatitis-B-Immunglobulin
Tägliche Dosen von 10.000 IE intravenösem Hepatitis-B-Immunglobulin während der ersten Woche nach der Transplantation (anhepatische Phase + Tage 1–7), gefolgt von wöchentlichen und monatlichen Dosen von 5.000 IE in den Wochen 2, 3 und 4 sowie in den Monaten 2, 3 ,4,5,6,7,8,9,10,11 bzw. 12.
Andere Namen:
  • Niuliva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-Rezidiv
Zeitfenster: Erste sechs und zwölf Monate nach Lebertransplantation
Das Wiederauftreten von HBV wird anhand der Serokonversion oder des erneuten Auftretens von HBsAg und HBV-DNA-Positivität gemessen
Erste sechs und zwölf Monate nach Lebertransplantation
HBsAb-Werte vor der Infusion (Talspiegel vor jeder Niuliva-Verabreichung)
Zeitfenster: Tage 3 bis 7, Wochen 2 bis 4, Monate 2 bis 6 und Monate 7 bis 12
Tage 3 bis 7, Wochen 2 bis 4, Monate 2 bis 6 und Monate 7 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Toleranz
Zeitfenster: Während und nach jeder Produktverabreichung (während der 12-monatigen Behandlungsdauer)
Sicherheit und Verträglichkeit der Produktverabreichung werden anhand der Erkennung unerwünschter Ereignisse oder klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen gemessen.
Während und nach jeder Produktverabreichung (während der 12-monatigen Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG0907

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UNENTSCHIEDEN

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