Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Niuliva® w zapobieganiu nawrotom wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Niuliva® w zapobieganiu nawrotom wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Niuliva (immunoglobulina wirusa zapalenia wątroby typu B) w profilaktyce ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby z powodu choroby wątroby wywołanej przez HBV przez osiągnięcie i utrzymanie pewnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) uważanych za ochronne w ciągu pierwszych sześciu i dwunastu miesięcy po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Włochy, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Surowica HBV DNA-ujemna, oznaczona metodą amplifikacji DNA PCR tuż przed wizytą w fazie anhepatycznej.
  • Surowica HBeAg ujemna tuż przed wizytą w fazie anhepatycznej.
  • Pacjenci przed przeszczepieniem wątroby z powodu choroby wątroby związanej z zakażeniem HBV.
  • Pacjent zgadza się uczestniczyć i przestrzegać wszystkich aspektów protokołu, w tym pobierania krwi, przez cały czas trwania badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już przeszli przeszczep wątroby, nawet z przyczyn niezwiązanych z zakażeniem HBV.
  • Pacjenci z nieznanym statusem replikacji HBV w surowicy (dane dotyczące HBeAg i HBV DNA).
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek składnik Niuliva®.
  • Historia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub częstych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z podawaniem produktów krwiopochodnych.
  • Pacjent z nieznanym statusem wirusowym w kierunku HCV, HAV, HIV typu 1 i typu 2
  • Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA.
  • Wszelkie nieprawidłowości hemostatyczne stanowiące przeciwwskazanie do i.v. wstrzyknięcia zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, chirurgiczną lub psychiatryczną albo na nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji chemicznych; lub zrobił to w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży w momencie włączenia lub spodziewające się ciąży w ciągu następnych 7 miesięcy po włączeniu.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Istniejąca możliwość leczenia pacjenta innymi produktami zawierającymi specyficzne immunoglobiny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (inne niż Niuliva®) przez okres 13 miesięcy.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody osobiście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Grupa leczona (osoby, u których niedawno przeszczepiono wątrobę z powodu choroby wątroby wywołanej przez HBV)
Lek: Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dobowe dawki 10 000 j.m. dożylnej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podczas pierwszego tygodnia po przeszczepie (faza anwątrobowa + dni 1-7), a następnie cotygodniowe i miesięczne dawki 5000 j.m. w tygodniach 2,3 i 4 oraz miesiącach 2,3 odpowiednio 4,5,6,7,8,9,10,11 i 12.
Inne nazwy:
  • Niuliva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót HBV
Ramy czasowe: Pierwsze sześć i dwanaście miesięcy po przeszczepie wątroby
Nawrót HBV mierzy się serokonwersją lub ponownym pojawieniem się HBsAg i dodatniego wyniku HBV DNA
Pierwsze sześć i dwanaście miesięcy po przeszczepie wątroby
Poziomy HBsAb przed infuzją (minimalne poziomy przed każdym podaniem produktu Niuliva)
Ramy czasowe: Dni od 3 do 7, tygodnie od 2 do 4, miesiące od 2 do 6 i miesiące od 7 do 12
Dni od 3 do 7, tygodnie od 2 do 4, miesiące od 2 do 6 i miesiące od 7 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Podczas i po każdym podaniu produktu (podczas 12-miesięcznego okresu leczenia)
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania produktu będą mierzone poprzez wykrycie zdarzeń niepożądanych lub istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych.
Podczas i po każdym podaniu produktu (podczas 12-miesięcznego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IG0907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami