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Eficácia e segurança de Niuliva® para a prevenção da recorrência do vírus da hepatite B em recém-receptores de transplante ortotópico de fígado

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Eficácia e Segurança de Niuliva® para a Prevenção da Recorrência do Vírus da Hepatite B em Recém-Receptores de Transplante Ortotópico de Fígado.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Niuliva (imunoglobulina do vírus da hepatite B) na profilaxia da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em pacientes submetidos a transplante hepático devido à doença hepática induzida pelo VHB por atingir e manter certos níveis de anticorpos contra hepatite B (HBsAg) considerados protetores durante os primeiros seis e doze meses pós-transplante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Modena, Itália, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Itália, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Itália, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Itália, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Pacientes de 18 a 70 anos (ambos incluídos).
  • Soro HBV DNA-negativo determinado por ensaio de amplificação por PCR de DNA imediatamente antes da visita da fase anepática.
  • Soro HBeAg negativo imediatamente antes da visita da fase anepática.
  • Pacientes a serem submetidos a transplante hepático por doença hepática associada ao VHB.
  • O paciente concorda em participar e cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo coleta de sangue, durante todo o estudo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já passaram por transplante hepático mesmo por motivos não relacionados à infecção pelo HBV.
  • Pacientes com status de replicação do HBV sérico desconhecido (dados sobre HBeAg e HBV DNA).
  • Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente do Niuliva®.
  • Histórico de eventos adversos graves (SAEs) ou eventos adversos frequentes (EAs) relacionados à administração de produtos derivados de sangue humano.
  • Paciente com status viral desconhecido para HCV, HAV, HIV tipo 1 e tipo 2
  • Pacientes com deficiência seletiva de IgA.
  • Qualquer anormalidade hemostática que contra-indica administração i.v. injeção de acordo com o julgamento do investigador.
  • O paciente sofre de qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Abuso conhecido de álcool, drogas ou outras substâncias químicas; ou o fez nos últimos 6 meses.
  • Mulheres amamentando ou grávidas no momento da inclusão ou que esperam engravidar nos próximos 7 meses após a inclusão.
  • O sujeito participou de qualquer outro estudo investigativo nos últimos 3 meses.
  • Existe a possibilidade de o paciente ser tratado com outros produtos contendo imunoglobulinas específicas anti-hepatite B (que não Niuliva®) em um período de 13 meses.
  • O sujeito é incapaz de dar consentimento pessoalmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hepatite B Imunoglobulina
Grupo de tratamento (sujeitos recém-transplantados de fígado devido a doença hepática induzida por HBV)
Medicamento: Hepatite B Imunoglobulina
Doses diárias de 10.000 UI de imunoglobulina intravenosa para hepatite B durante a primeira semana pós-transplante (fase anepática + dias 1-7), seguidas de doses semanais e mensais de 5.000 UI durante as semanas 2,3 e 4 e meses 2,3 ,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12, respectivamente.
Outros nomes:
  • Niuliva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência do VHB
Prazo: Primeiros seis e doze meses após o transplante hepático
A recorrência do HBV é medida pela soroconversão ou reaparecimento de HBsAg e positividade do DNA do HBV
Primeiros seis e doze meses após o transplante hepático
Níveis pré-infusão de HBsAb (níveis mínimos antes de cada administração de Niuliva)
Prazo: Dias 3 a 7, Semanas 2 a 4, Meses 2 a 6 e Meses 7 a 12
Dias 3 a 7, Semanas 2 a 4, Meses 2 a 6 e Meses 7 a 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerância
Prazo: Durante e após a administração de cada produto (durante o período de tratamento de 12 meses)
A segurança e a tolerância à administração do produto serão medidas pela detecção de eventos adversos ou alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais.
Durante e após a administração de cada produto (durante o período de tratamento de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Grifols, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IG0907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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