Wirksamkeit und Sicherheit von Niuliva® zur Vorbeugung des Wiederauftretens des Hepatitis-B-Virus bei frisch orthotopen Lebertransplantatempfängern

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich.
• Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (beide eingeschlossen).
• Serum-HBV-DNA-negativ, bestimmt durch DNA-PCR-Amplifikationsassay unmittelbar vor dem Besuch in der anhepatischen Phase.
• Serum-HBeAg-negativ kurz vor dem Besuch in der anhepatischen Phase.
• Patienten, die sich aufgrund einer HBV-assoziierten Lebererkrankung einer Lebertransplantation unterziehen müssen.
• Der Patient verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie an allen Aspekten des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, teilzunehmen und diese einzuhalten.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen bereits eine Lebertransplantation durchgeführt wurde, auch aus Gründen, die nicht mit einer HBV-Infektion zusammenhängen.
• Patienten mit unbekanntem Serum-HBV-Replikationsstatus (Daten zu HBeAg und HBV-DNA).
• Patienten mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile von Niuliva®.
• Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) oder häufiger unerwünschter Ereignisse (UEs) im Zusammenhang mit der Verabreichung von aus menschlichem Blut gewonnenen Produkten.
• Patient mit unbekanntem Virusstatus für HCV, HAV, HIV Typ 1 und Typ 2
• Patienten mit selektivem IgA-Mangel.
• Jede hämostatische Anomalie, die eine i.v.-Injektion kontraindiziert Injektion nach Einschätzung des Untersuchers.
• Der Patient leidet unter einer akuten oder chronischen medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Bekannter Missbrauch von Alkohol, Drogen oder anderen chemischen Substanzen; oder hat dies in den letzten 6 Monaten getan.
• Stillende Frauen oder schwangere Frauen zum Zeitpunkt der Aufnahme oder die eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 7 Monate nach der Aufnahme erwarten.
• Der Proband hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Patient innerhalb von 13 Monaten mit anderen Produkten behandelt wird, die spezifische Anti-Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten (außer Niuliva®).
• Die betroffene Person ist nicht in der Lage, ihre Einwilligung persönlich zu erteilen.