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Eficacia y seguridad de Niuliva® para la prevención de la recurrencia del virus de la hepatitis B en receptores de trasplante hepático ortotópico reciente

23 de febrero de 2016 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.

Eficacia y seguridad de Niuliva® para la prevención de la recurrencia del virus de la hepatitis B en receptores de trasplantes hepáticos ortotópicos recientes.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Niuliva (inmunoglobulina del virus de la hepatitis B) en la profilaxis de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes sometidos a trasplante hepático por enfermedad hepática inducida por el VHB. alcanzar y mantener ciertos niveles de anticuerpos contra la hepatitis B (HBsAg) considerados protectores durante los primeros seis y doce meses posteriores al trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Italia, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Italia, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino.
  • Pacientes de 18 a 70 años (ambos incluidos).
  • Suero ADN del VHB negativo determinado por ensayo de amplificación de ADN por PCR justo antes de la visita de fase anhepática.
  • Suero HBeAg negativo justo antes de la visita de fase anhepática.
  • Pacientes que vayan a ser sometidos a trasplante hepático por enfermedad hepática asociada al VHB.
  • El paciente acepta participar y cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la toma de muestras de sangre, durante la duración total del estudio.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya hayan sufrido un trasplante de hígado incluso por motivos no relacionados con la infección por VHB.
  • Pacientes con estado de replicación del VHB sérico desconocido (datos sobre HBeAg y ADN del VHB).
  • Pacientes con alergias conocidas a cualquier componente de Niuliva®.
  • Antecedentes de eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos frecuentes (AE) relacionados con la administración de productos derivados de sangre humana.
  • Paciente con estatus viral desconocido para HCV, HAV, HIV tipo 1 y tipo 2
  • Pacientes con deficiencia selectiva de IgA.
  • Cualquier anomalía hemostática que contraindique la administración i.v. inyección según el criterio del investigador.
  • El paciente padece cualquier afección médica, quirúrgica o psiquiátrica, aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Abuso conocido de alcohol, drogas u otras sustancias químicas; o lo ha hecho en los últimos 6 meses.
  • Mujeres en período de lactancia o embarazadas en el momento de la inclusión o que esperan quedar embarazadas en los próximos 7 meses después de la inclusión.
  • El sujeto ha participado en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 3 meses.
  • Posibilidad existente de que el paciente pueda ser tratado con otros productos que contengan inmunoglobinas específicas anti-hepatitis B (diferentes a Niuliva®) en un periodo de 13 meses.
  • El sujeto es incapaz de dar su consentimiento personalmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inmunoglobulina contra la hepatitis B
Grupo de tratamiento (sujetos recién trasplantados de hígado debido a enfermedad hepática inducida por VHB)
Droga: Inmunoglobulina contra la hepatitis B
Dosis diarias de 10.000 UI de inmunoglobulina antihepatitis B intravenosa durante la primera semana postrasplante (fase anhepática + días 1-7), seguidas de dosis semanales y mensuales de 5.000 UI durante las semanas 2,3 y 4 y los meses 2,3 ,4,5,6,7,8,9,10,11 y 12, respectivamente.
Otros nombres:
  • Niuliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del VHB
Periodo de tiempo: Primeros seis y doce meses después del trasplante de hígado
La recurrencia del VHB se mide por seroconversión o reaparición de HBsAg y positividad del ADN del VHB
Primeros seis y doce meses después del trasplante de hígado
Niveles previos a la infusión de HBsAb (niveles mínimos antes de cada administración de Niuliva)
Periodo de tiempo: Días 3 a 7, Semanas 2 a 4, Meses 2 a 6 y Meses 7 a 12
Días 3 a 7, Semanas 2 a 4, Meses 2 a 6 y Meses 7 a 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y Tolerancia
Periodo de tiempo: Durante y después de la administración de cada producto (durante el período de tratamiento de 12 meses)
La seguridad y tolerancia a la administración del producto se medirá mediante la detección de eventos adversos o cambios clínicamente relevantes en los signos vitales.
Durante y después de la administración de cada producto (durante el período de tratamiento de 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto Grifols, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IG0907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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