- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131832
Genetische Grundlage für die Heterogenität der Reaktion von Plasmalipiden auf Pflanzensterine
5. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Peter J. H. Jones, University of Manitoba
Die große Bandbreite der individuellen Reaktion auf Pflanzensterine hat wichtige Auswirkungen.
Deutliche Unterschiede zwischen Individuen in bestimmten Aspekten des Cholesterinstoffwechselwegs müssen die Auswirkungen des Pflanzensterinkonsums verändern.
Daher besteht ein dringender Bedarf, die genetischen und metabolischen Faktoren zu verstehen, die den erheblichen Grad an Heterogenität in der Reaktion der Lipidkonzentrationen auf Pflanzensterine bei verschiedenen Individuen erklären.
Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt darauf, den Einfluss unterschiedlicher Cholesterinsyntheseniveaus auf die Reaktion von LDL-C und anderen Plasmalipiden auf den Konsum von Pflanzensterinen abzugrenzen.
Teilnehmer, die gemäß ihrem Screening-Wert des Lathosterin-Cholesterin-Verhältnisses vorab als Synthesizer mit hohem oder niedrigem endogenem Cholesterin identifiziert wurden, erhalten PS oder ein Placebo mit Margarine, das sie 4 Wochen lang unter Aufsicht in einem Crossover-Design konsumieren können.
In der Studie wird die Reaktion der Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinkonzentrationen sowie der Triacylglycerin (TG)-Konzentrationen der Teilnehmer auf den Konsum von Pflanzensterinen charakterisiert.
Diese Forschung wird bestimmen, ob der Phänotyp der Cholesterinsynthese die Reaktion von Lipiden auf den Pflanzensterinverbrauch vorhersagt.
Variationen in Kandidatengenen, die am Cholesterinstoffwechsel beteiligt sind, werden ebenfalls untersucht, um Zusammenhänge sowohl mit den Phänotypen des Cholesterinstoffwechsels als auch mit der Reaktion von Lipiden auf Pflanzensterine zu finden.
Das Ergebnis dieser Forschung wird darin bestehen, das Wissen darüber zu erweitern, welche genetischen Faktoren den Grad des kardiovaskulären Nutzens beeinflussen, der sich aus Pflanzensterinen durch Lipidsenkung ergibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
- Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
-
-
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchtern-Serum-LDL-Cholesterin >3,0 mmol/L
- hohes oder niedriges Latosterin-Cholesterin-Verhältnis
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Einsatz einer lipidsenkenden Therapie
- dokumentierte kardiovaskuläre/atherosklerotische Erkrankung
- entzündliche Krankheit
- Diabetes
- unkontrollierter Bluthochdruck
- Nierenerkrankung
- Leber erkrankung
- andere systemische Erkrankungen
- Krebs
- chronischer Alkoholkonsum (> 2 Portionen/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflanzensterin
Ergänzung mit Pflanzensterinen, 2 Gramm Pflanzensterine pro Tag in einer Margarine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumlipide
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
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Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, Triglyceride
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Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
|
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Serum-Nicht-Cholesterin-Sterole
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
|
Lathosterol, Lanosterol, Desmosterol, Sitosterin, Campesterin, Cholestanol,
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Ausgangswert (Tag 1,2) und Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
|
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Genotyp mittels Einzelnukleotid-Polymorphismusanalyse
Zeitfenster: Grundlinie
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SNP-Genotypisierung in Genen, die mit dem Cholesterinstoffwechsel zusammenhängen
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Cholesterinsynthese durch Deuteriumeinbau
Zeitfenster: Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
|
Die Cholesterinbiosynthese wird als die Rate des Einbaus von Deuterium aus dem Körperwasser in das freie Cholesterin der roten Blutkörperchenmembran über einen Zeitraum von 24 Stunden (Tag 27 bis Tag 28 jedes Zeitraums) bestimmt.
Die Änderung der Deuteriumanreicherung im freien Cholesterin der roten Blutkörperchen wird als Syntheseindex, die fraktionierte Syntheserate (FSR) von Cholesterin, bestimmt.
|
Endpunkt (Tag 27,28) jedes Versuchszeitraums
|
|
Veränderung der Cholesterinaufnahme aufgrund des Konsums von Pflanzensterinen
Zeitfenster: Veränderung der Cholesterinabsorption vom Kontrollzeitraum (gemessen über die Tage 24–28) bis zum Pflanzensterinzeitraum (Tage 24–28)
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Sechsundneunzig Stunden vor Ende jeder Periode nehmen die Teilnehmer 65 mg [3, 4-13C]-Cholesterin ein.
Das 13C-Cholesterin wird in 5 g erwärmter Margarine gelöst und auf einer Scheibe Brot verzehrt.
Zu Studienbeginn wird am 24. Tag vor der Isotopenverabreichung eine Nüchternblutprobe entnommen, außerdem werden an den Tagen 25, 26, 27 und 28 Nüchternproben entnommen, um die Anreicherung des 13C-Cholesterins im Gesamtcholesterin im Plasma zu überwachen.
Die Fläche unter der Kurve des 13C-Cholesterins von 0–96 Stunden (Tage 24–28) am Ende des Kontrollzeitraums wird mit der gleichen Fläche unter der Kurve am Ende des Pflanzensterinzeitraums verglichen, um die Veränderung zu bestimmen Cholesterinaufnahme durch Pflanzensterinkonsum.
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Veränderung der Cholesterinabsorption vom Kontrollzeitraum (gemessen über die Tage 24–28) bis zum Pflanzensterinzeitraum (Tage 24–28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J.H. Jones, PhD, Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- MacKay DS, Eck PK, Gebauer SK, Baer DJ, Jones PJ. CYP7A1-rs3808607 and APOE isoform associate with LDL cholesterol lowering after plant sterol consumption in a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2015 Oct;102(4):951-7. doi: 10.3945/ajcn.115.109231. Epub 2015 Sep 2.
- Mackay DS, Gebauer SK, Eck PK, Baer DJ, Jones PJ. Lathosterol-to-cholesterol ratio in serum predicts cholesterol-lowering response to plant sterol consumption in a dual-center, randomized, single-blind placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2015 Mar;101(3):432-9. doi: 10.3945/ajcn.114.095356. Epub 2015 Jan 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2007:073
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