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Pharmakodynamische und pharmakokinetische Wirkungen von Insulinglulisin bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulinaspart

15. Juli 2010 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wirkungen von Insulinglulisin bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulin Aspart

Hauptziel:

  • Es sollte die Wirkung von Insulinglulisin auf die postprandiale Plasmaglukoseexkursion während der ersten Stunde nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulinaspart bei adipösen Probanden mit Typ-2-Diabetes beurteilt werden.

Sekundäre Ziele:

Pharmakodynamische Ziele:

  • Um die Wirkung von Insulinglulisin auf die postprandiale Plasmaglukoseexkursion während 6 Stunden nach einer Standardmahlzeit im Vergleich zu Insulinaspart zu beurteilen.

Pharmakokinetisches Ziel:

  • Zur Beurteilung der postprandialen Plasmainsulinexkursion nach einer Standardmahlzeit in jeder Behandlungsgruppe

Sicherheitsziel:

  • Bewertung der Sicherheit von Insulinglulisin im Vergleich zu Insulinaspart

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsdauer: zwei Studientage, getrennt durch eine 7-tägige Auswaschphase

Dauer der Beobachtung:

  • Screening-Zeitraum von 1–2 Wochen, >2 Studientage (mit einer Auswaschphase von 7 Tagen zwischen den Studientagen),
  • Nachuntersuchung (innerhalb von 2 Wochen nach Ende des Studienbehandlungszeitraums).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes seit mindestens einem Jahr
  • mindestens 6 Monate lang mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt
  • Ausgangswert des C-Peptids ≥0,1 nmol/L
  • BMI (Body-Mass-Index) zwischen 30 und 40 kg/m2
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) < 8,5 %
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ I
  • aktuelle Behandlung mit Insulin
  • schwangere und stillende Frauen
  • alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsensitivität beeinflussen
  • aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte akuter Stoffwechselkomplikationen in den letzten 3 Monaten
  • wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit
  • aktive proliferative diabetische Retinopathie und bekannte diabetische Gastroparese
  • eingeschränkte Leberfunktion, wie gezeigt, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST über dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
  • klinisch relevante Erkrankungen wie Nephropathie und eingeschränkte Nierenfunktion, erkennbar an einer Clearance < 30 ml/min
  • jegliche Anamnese oder das Vorliegen klinisch relevanter Anomalien, medizinischer Beschwerden (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische, Augen- oder Infektionskrankheiten; jede akute Infektionskrankheit oder Anzeichen einer akuten Erkrankung, die die Umsetzung erforderlich macht). des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse schwierig
  • Überempfindlichkeit gegen Insuline oder Insulinanaloga

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulinglulisin + Insulinaspart
Insulinglulisin (1 Tag) + Auswaschen (7 Tage) + Insulinaspart (1 Tag)
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulinglulisin 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulinaspart
Insulin aspart: 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • NovoRapid
Experimental: Insulinaspart + Insulinglulisin
Insulinglulisin (1 Tag) + Auswaschen (7 Tage) + Insulinaspart (1 Tag)
Arzneimittel: Insulinglulisin
Insulinglulisin 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulinaspart
Insulin aspart: 100 U/ml, Injektionslösung in einer Durchstechflasche Dosis: 0,2 U/kg Verabreichung: einmalige subkutane Injektion mit einer Spritze in den periumbilikalen Bauchraum innerhalb von 2 Minuten vor der Standardmahlzeit
Andere Namen:
  • NovoRapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmaglukosekonzentrationskurve (AUC) zwischen 0 und 1 Stunde nach der Insulininjektion AUC(0-1h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration AUC(0-2h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration AUC(0-4h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosekonzentration AUC(0-6h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Delta-Plasmaglukose 1 Stunde nach der Standardmahlzeit
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximale Glukosekonzentration (GLU max)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximale Glukoseabweichung (Delta GLU max)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis Delta GLU max
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Bruchteil der Gesamtglukose-AUC (10 %, 20 %)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0-1h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0-2h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0-4h)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Fläche unter der Plasma-Insulinkonzentrationskurve AUC (0–6 Stunden)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Maximale Insulinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis zum Bruchteil der Gesamtinsulin-AUC (10 %, 20 %)
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Zeit bis Cmax
Zeitfenster: Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Am ersten Tag jeder Behandlungsperiode
Hypoglykämie und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Ende der Studie
von der Randomisierung bis zum Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APIDR_C_01160
  • 2006-005536-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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