MRX-7EAT Etodolac-Lidocain Topisches Pflaster zur Behandlung von Sehnenentzündung und Schleimbeutelentzündung der Schulter

Haupteinschlusskriterien:

• Das Subjekt ist 14 Jahre oder älter (mit Zustimmung gemäß staatlichem Recht).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Das Subjekt hat eine Diagnose einer akuten Tendinitis oder Bursitis einer Schulter mit dem Beginn der aktuellen Episode 5 Tage und ≤ 21 Tage vor dem Screening-Besuch. Die Diagnose wird durch einen positiven Hawkins-Test und einen positiven Neer-Test angezeigt, die beide zu Schmerzen bei Bewegung und dem Vorhandensein eines Schulter-Impingements im Zusammenhang mit einer Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung führen.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Schmerzintensität, die vor dem Studieneintritt ≥ 5, aber ≤ 8 auf einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet wurde (11 Punkte; Bereich 0 bis 10; Anker sind „keine“ und „schwer“).

Hauptausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat einen Verdacht auf Riss in der Rotatorenmanschette, Kalksehnenentzündung.
• Standard of Care (SOC)-Diagnose mit einer AP- und seitlichen Röntgenaufnahme, adhäsive Kapsulitis, Schulterfrakturen, bilaterale Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung der Schultern; oder eine orthopädisch-chirurgische Behandlung erforderlich ist.
• Das Subjekt hat einen positiven Drop-Arm-Test, der auf einen vermuteten Riss hinweist; ein positiver O'Brien-Test, der auf einen Labrumriss des Glenoids hindeutet; ein positiver Apprehension Test, der auf eine glenohumerale Instabilität hinweist.
• Das Subjekt hatte innerhalb von zwei Monaten eine frühere Episode von Schulterschmerzen im selben Bereich.
• Das Subjekt erhielt in den letzten 24 Stunden passive physikalische Therapiebehandlungen (z. B. Tiefenwärme oder Ultraschall) für die Sehnenentzündung/Schleimbeutelentzündung für die Zielschulter; erfordert die fortgesetzte Verwendung einer Ruhigstellungsvorrichtung zur Behandlung der aktuellen Sehnenentzündung oder Schleimbeutelentzündung oder die Verwendung einer Iontophorese.
• - Das Subjekt hat eine orale pharmakologische Behandlung (NSAIDs oder analgetische Medikamente) weniger als 3 Halbwertszeiten vor den Baseline-Bewertungen verwendet; Ibuprofen ist vor dem Ausgangswert zulässig, solange dies nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Ausgangswertbestimmung erfolgt.
• Der Proband hat innerhalb von 24 Stunden nach Studienbeginn eine beliebige Form von Opioiden verwendet oder Opioide an 5 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung verwendet.
• Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide erhalten.
• Das Subjekt hat kürzlich Schlafmittel, Muskelrelaxantien, Antikonvulsiva oder Antidepressiva eingenommen.
• Der Proband hat in den letzten 60 Tagen TNF-Alpha-Blocker oder Antiarrhythmika der Klasse 1 verwendet.
• Das Subjekt hat eine Anamnese oder eine körperliche Untersuchung, die klinisch signifikant ist.
• Magen-Darm-Geschwüre oder anormale Blutungen, Anämie, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, schlecht kontrollierte Lungen-, Magen-, Herz- oder andere lebenswichtige Organerkrankungen, wie vom Prüfarzt/Arzt der Studie festgestellt.
• Das Subjekt hat eine Anamnese oder einen körperlichen Untersuchungsbefund, der mit einer sicheren Teilnahme an der Studie nicht vereinbar ist.
• Das Subjekt hat Schmerzen oder ein medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes die Schmerzmessung des Zielgelenks beeinträchtigen kann.
• Der Proband hat aktive Hautläsionen oder -erkrankungen an der beabsichtigten Applikationsstelle des Studienmedikaments.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Etodolac, andere NSAIDs, Lidocain oder Klebstoffe (z. B. Klebeband).
• - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit einer früheren fehlgeschlagenen Behandlung mit topischen NSAIDs.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Proband erhielt ein Prüfmedikament innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
• Der Proband ist während der Studienteilnahme für eine elektive Operation oder andere invasive Verfahren vorgesehen.
• Die betroffene Person bezieht Arbeitsentschädigung oder es stehen noch Gerichtsverhandlungen an.