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Lopinavir und Ritonavir zur Verbesserung der Immunantwort auf Impfstoffe bei Patienten mit vollständiger Remission nach einer Knochenmarktransplantation bei Hodgkin-Lymphom

28. November 2022 aktualisiert von: Mayo Clinic

Lopinavir/Ritonavir als Immunmodulator zur Verbesserung des Ansprechens auf Impfstoffe

BEGRÜNDUNG: HIV-Proteasehemmer, einschließlich Lopinavir/Ritonavir, haben zusätzlich zu ihrer antiviralen Wirkung auf HIV intrinsische antiapoptotische Eigenschaften. Diese antiapoptotische Wirkung kann das Immunsystem stärken, um dem Körper zu helfen, eine bessere Immunantwort auf Impfstoffe zu entwickeln. ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die gemeinsame Gabe von Lopinavir und Ritonavir zur Verbesserung der Immunantwort auf Impfstoffe bei Patienten mit vollständiger Remission nach einer Knochenmarktransplantation bei Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELSETZUNGEN: I. Vergleich von TREC-positiven kürzlich ausgewanderten Thymuszellen und naiven CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen zwischen den Behandlungsgruppen. SEKUNDÄRE ZIELE: I. Vergleich der Anti-Tollwut-Antikörpertiter nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen. II. Vergleichen Sie die Zytokinspiegel nach der Impfung, einschließlich IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, zwischen den Behandlungsgruppen. III. Vergleichen Sie die Anti-Tollwut-ELISPOT-Reaktion nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen. ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich orales Lopinavir und orales Ritonavir, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Arm II: Patienten erhalten keine Therapie. Alle Patienten erhalten dann eine Neo-Antigen-Tollwutimpfung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden, die sich am Tag +100 nach einer Knochenmarktransplantation wegen eines Hodgkin-Lymphoms in vollständiger Remission befinden
  • Normale AST oder ALT, Serumkreatinin und 12-Kanal-Elektrokardiogramm innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb des letzten Monats ein negatives Beta-HCG (Urin oder Plasma) aufweisen und einer wirksamen Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie zustimmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, 28 Tage lang zweimal täglich Tabletten einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Screening von ALT oder AST größer als die 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Ausgangs-QTc größer als 500 ms
  • Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (systemisches Glukokortikoid, Cyclosporin, Mycophenolat, Azathioprin, Sirolimus, Rituximab, Infliximab, Adalimumab)
  • Aktuelle Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Cisaprid, Mutterkornderivate, Amiodaron, Chinidin, Terfenadin, Astemizol, Rifampin/Rifabutin, Carbamazepin, Phenobarbital, Sildenafil, Johanniskraut, Azithromycin, Carbamazepin, antivirale HIV-Mittel, Methadon, Pimozid, Phenytoin , sedierende Hypnotika (Midazolam, Triazolam), HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin)
  • Aktive Malignität, die eine Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Baseline-Kreatinin von > 2,0
  • Aktive Infektion, die systemische Antiinfektiva erfordert (ausgenommen prophylaktische Antibiotika)
  • Überempfindlichkeit gegen verarbeitete Rindergelatine, Hühnereiweiß, Neomycin, Amphotericin B oder Chlortetracyclin
  • Das Subjekt darf keine Medikamente einnehmen, die mit dem Metabolismus von Protease-Inhibitoren interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten 28 Tage lang zweimal täglich orales Lopinavir und Ritonavir, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Korrelative Studien
Genetisch: Polymerase Kettenreaktion
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • PCR
Sonstiges: enzymgebundener Immunadsorptionstest
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • ELISA
Arzneimittel: Lopinavir
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • ABT-378/r
Arzneimittel: Ritonavir
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Norvir
  • RIT
KEIN_EINGRIFF: Arm II
Patienten erhalten keine Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von TREC-positiven kürzlich ausgewanderten Thymuszellen und naiven CD4+- und CD8+-T-Zellzahlen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Anti-Tollwut-Antikörpertiter nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vergleich der Zytokinspiegel nach der Impfung, einschließlich IL1, IL2, IL4, IL6, IL7, IL8, IL10, IL12, INFgamma, TNFalpha, zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Vergleich der ELISPOT-Reaktionen gegen Tollwut nach der Impfung zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Studienstuhl: Stacey Rizza, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1083 (ANDERE: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2010-00880 (REGISTRIERUNG: NCI's CTRO)
  • 08-006246 (ANDERE: Mayo Clinic IRB)
  • 21096 (ANDERE: Abbott Lab Protocol)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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