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Ergebnisregister für eine besser informierte Behandlung von Vorhofflimmern (ORBIT-AF)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Das ORBIT-AF-Register wird ein multizentrisches, prospektives ambulantes Krankheitsregister sein, um „reale“ Behandlungsmuster von Vorhofflimmern zu identifizieren. Das Register beschreibt diese Patientenpopulation im Hinblick auf Demografie, klinische Faktoren, Risikostratifizierung und geografische Regionen. Besonderes Augenmerk wird auf den Einsatz, die Wirksamkeit und die Sicherheit antithrombotischer Therapien bei der Schlaganfallprävention gelegt. Ziel des Registers ist es, Gründe und Risikofaktoren für die Nichterhaltung einer Antikoagulationstherapie (AC) sowie Gründe dafür zu ermitteln, warum Vorhofflimmern-Patienten, denen eine AC-Therapie verschrieben wurde, diese nicht einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das ORBIT-AF-Register ist ein multizentrisches prospektives ambulantes Krankheitsregister von Patienten mit inzidentem (Erstdiagnose) oder vorherrschendem (bestehende Diagnose) Vorhofflimmern (AF), das Behandlungsmuster und -ergebnisse bei Patienten mit AF in den USA analysiert. Ungefähr 10.000 potenzielle Patientenkohorten werden aufgenommen. Das Register wird eine landesweite Zusammenarbeit von Gesundheitsdienstleistern sein (z. B. Kardiologen, Internisten, Hausärzte, Elektrophysiologen, Qualitätsverbesserungspersonal, Büro-/Praxisleiter, Forschungskoordinatoren und Apotheker). Diese gemeinsame Anstrengung wird sich auf die Optimierung der ambulanten Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern konzentrieren. Konsekutive Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden angesprochen und über das Register aufgeklärt. Patienten, die Interesse bekunden, geben ihre Einverständniserklärung ab. Patienten, die in das Register aufgenommen werden, werden etwa drei Jahre lang beobachtet. Die Patientennachsorge durch ihren Vorhofflimmern-Betreuer wird wie geplant gemäß der örtlichen klinischen Praxis fortgesetzt. Eine Teilstichprobe von etwa 1.500 Patienten wird mit PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) befragt. Für Patienten, die der Beantwortung von PRO-Fragebögen zustimmen, werden diese Fragebögen vom Standort an den Patienten beim Basisbesuch [mit Ausnahme der antikoagulationsbezogenen Behandlungszufriedenheit (ACTS) zu Beginn] und während ihrer regelmäßig geplanten Nachuntersuchungen ausgehändigt. Die Basis-ACTS für Vorfallpatienten werden ausgefüllt und mindestens 4 Wochen nach Beginn der antithrombotischen Therapien an den Standort zurückgeschickt. Der ACTS-Fragebogen wird nur an Patienten ausgefüllt, die innerhalb der 4 Wochen vor einem Besuch antithrombotische Therapien einnehmen oder neu verschriebene antithrombotische Therapien erhalten. Die Datenerfassung erfolgt in 6-Monats-Intervallen für mindestens 3 Jahre (Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 30 Monate und 36 Monate). Die Datenerfassungsfenster werden groß sein (3 Monate in beide Richtungen), um die Datenerfassung während der regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen des Patienten bei seinem Vorhofflimmern-Versorger zu maximieren. Die Erhebung von PRO-Fragebögen (Patient Reported Outcome) wird nicht über das 24-monatige Datenerfassungsintervall hinaus fortgesetzt. Die Datenerfassung zu Vorhofflimmern umfasst demografische Daten, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Diagnose, Art des Vorhofflimmerns (paroxysmaler, anhaltender, permanenter Vorhofflimmern), Behandlungsstrategie (Frequenz vs. Rhythmus), Ablationsgeschichte, Kardioversionen, Entscheidungen und Überwachung der antithrombotischen Therapie (INRs) sowie Begleiterkrankungen Medikamente und Dosierungen, Versicherungs- und Anbieterinformationen, Lebensqualität bei Vorhofflimmern, Zufriedenheit mit der Antikoagulationsbehandlung, Unterstützung durch Pflegekräfte, Haustierhaltung, Komorbiditäten, Compliance und Ergebnisse. Zu den vordefinierten Ergebnissen von Interesse gehören Schlaganfall oder nicht-ZNS-embolische (nicht-systemische) Embolie, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, Gesamtmortalität, ursachenspezifischer Tod (plötzlich, nicht plötzlich, herzversagensbedingt), schwere Blutungen, Vorhofflimmern-bezogene Lebensqualität, antikoagulationsbezogene Behandlungszufriedenheit, Krankenhausaufenthalte aller Ursachen und spezifische Antikoagulationsergebnisse (z. B. Zeit im therapeutischen Bereich und primäres Absetzen der oralen Antikoagulation). Die von diesem Register generierten Daten werden verwendet, um die Praxis in der Praxis zu identifizieren, insbesondere im Hinblick auf einen Vergleich und Bezug zu den Richtlinien des American College of Cardiology, der American Heart Association und der European Society of Cardiology für die Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern. Beobachtungsstudie – Kein Prüfpräparat verabreicht. Bei allen Patienten, die das Medikament des Sponsors, Xarelto (Rivaroxaban), unter der Leitung eines Arztes erhalten, werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und alle nicht schwerwiegenden damit verbundenen Ereignisse dem Sponsor (Janssen Scientific Affairs, LLC) gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Pell City, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Corona, California, Vereinigte Staaten
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
      • Seaford, Delaware, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Biddeford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Bridgman, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Commerce Township, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Elmer, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Haddon Heights, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Linden, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Nampa, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenwood, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Piqua, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Spring House, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Harriman, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
      • Flower Mound, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Mcallen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den eingeschriebenen Ärzten gehören Kardiologen, Internisten und Elektrophysiologen aus akademischen und privaten Praxen, die vorzugsweise Erfahrung in der Teilnahme an Registern haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit inzidentem (Erstdiagnose) oder vorherrschendem (bestehende Diagnose) Vorhofflimmern mit elektrokardiographischer Dokumentation
  • voraussichtliche Fähigkeit, regelmäßig geplante Nachuntersuchungen vor Ort einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Kurz anhaltendes Vorhofflimmern als Folge einer reversiblen Erkrankung (z. B. Hyperthyreose, Lungenembolie, postkardiothorakale Operation)
  • Teilnahme an einer randomisierten Studie zur Antikoagulation bei Vorhofflimmern zum Zeitpunkt der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
001
Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) Behandlungsmuster von VHF gemäß Patientendemografie, klinischen Faktoren, Risikostratifizierung und geografischen Regionen.
Sonstiges: Patienten mit Vorhofflimmern (AF)
Behandlungsmuster von Vorhofflimmern nach Patientendemografie, klinischen Faktoren, Risikostratifizierung und geografischen Regionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist ein Schlaganfall oder eine nicht-ZNS-embolische (systemische) Embolie. Das Hauptziel besteht darin, die Patientenpopulation mit Vorhofflimmern als Ganzes zu charakterisieren und zu beschreiben, mit Schwerpunkt auf demografischen Merkmalen, Komorbiditäten und Risikoprofilen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer
Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR016327
  • RIVAROXAFL4001 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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