Eine klinische Studie zur Bewertung der Reduning-Injektion bei der Behandlung von leichten Arten von Hand-Fuß-Mund-Krankheiten
4. August 2010 aktualisiert von: Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion bei leichter Form der Hand-Fuß-Mund-Krankheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch die Annahme einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten und kontrollierten klinischen Studie soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit der Reduning-Injektion bei der Behandlung der leichten Form der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD) bewerten und medizinische Beweise liefern von Reduning Injection for HFMD, insbesondere um Vorschläge für die klinische Praxis zu machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Rekrutierung
- An'Hui Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Biquan Chen
- Telefonnummer: 13856065978
- E-Mail: anhuicbq4049@sina.com
-
Hauptermittler:
- Biquan Chen
-
-
Fujian
-
Quanzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Fujian Provincial Quanzhou City Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zhiqiang Zhuo
- Telefonnummer: 13905984912
- E-Mail: zzq2191190@tom.com
-
Hauptermittler:
- Zhiqiang Zhuo
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Rekrutierung
- The Fifth Hospital of Shijiazhuang City
-
Kontakt:
- Haojie Zheng
- Telefonnummer: 13933872363
- E-Mail: zhj76711@yahoo.com.cn
-
Hauptermittler:
- Haojie Zheng
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, China
- Rekrutierung
- Kaifeng Municipal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Xi Zhang
- Telefonnummer: 13069307700
- E-Mail: kfzhangxi@sohu.com
-
Hauptermittler:
- Xi Zhang
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Hunan Provincial Children's Hospital
-
Kontakt:
- Shuangjie Li
- Telefonnummer: 15874162057
- E-Mail: lesjie62@sohu.com
-
Hauptermittler:
- Shuangjie Li
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Yongping Mu
- Telefonnummer: 13818869248
- E-Mail: ypmu8888@126.com
-
Hauptermittler:
- Yongping Mu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 13 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Patienten mit schwerer Hand-Fuß-Mund-Krankheit gemäß den vom chinesischen Gesundheitsministerium herausgegebenen Behandlungsrichtlinien für Hand-Fuß-Mund-Krankheiten 2010; Mehr als 1/3 Patienten sollten durch ätiologische Untersuchung diagnostiziert werden.
- Weniger als 48 Stunden nach Auftreten leichter Symptome mit einer Achselhöhlentemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius.
- Weniger als 48 Stunden nach Auftreten von Tetter oder Herpes.
- Alter von 1-13 Jahren.
- Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit anderen schweren primären Organerkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, chronischer Hepatitis, Nephritis und Blutkrankheiten usw.
- Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das experimentelle Arzneimittel oder schweren Allergien gegen andere Arzneimittel.
- Verwendung anderer westlicher Medizin oder chinesischer Medizin zur Behandlung von HFMD, wenn konsultiert.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu HFMD nach der Diagnose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Westliche Therapie
|
Eingriffszeit: 3-7 Tage; Nachlaufzeit: 3 Tage. |
|
EXPERIMENTAL: Reduzierte Injektion
|
Eingriffszeit: 3-7 Tage; Nachlaufzeit: 3 Tage. |
|
EXPERIMENTAL: Reduktionsinjektion plus westliche Therapie
|
Eingriffszeit: 3-7 Tage; Nachlaufzeit: 3 Tage. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit, bis sich die Körpertemperatur wieder normalisiert
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezieht sich auf die Zeit der Achselhöhlentemperatur von weniger als 37,0 Grad Celsius, die mindestens 24 Stunden anhält, nachdem das Arzneimittel eingenommen wurde.
|
10 Tage
|
|
Zeit, das Fieber zu senken
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezieht sich auf die Zeitspanne, um das Fieber nach der Einnahme des Arzneimittels um 0,5 Grad Celsius zu senken.
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitpunkt des Verschwindens der Symptome
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezieht sich auf den Zeitraum, in dem klinische Symptome und Anzeichen nach Anwendung des Arzneimittels vollständig verschwinden.
|
10 Tage
|
|
Zeit des Verschwindens von Tetter
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezieht sich auf die Zeitdauer, in der die durch HFMD verursachten Tetter verschwinden, gekennzeichnet durch Schorf(s) oder Abfallen; und Zeitpunkt der Konkreszenz des Mundgeschwürs usw.
|
10 Tage
|
|
Dosis und Anwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezieht sich auf die Dosis und Häufigkeit der Anwendung des Arzneimittels.
|
10 Tage
|
|
Schweregrad der Fälle
Zeitfenster: 10 Tage
|
Bezieht sich auf das Verhältnis von Patienten mit leichtem Typ von HFMD zu schwerem Typ.
|
10 Tage
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
|
Berechnet nach unerwünschtem Ereignis.
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Xiao, Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2010
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200907001-3-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .