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Wirksamkeit und Sicherheit der Homöopathie bei mittelschwerer Depression (Akutphase) (DEP-HOM)

9. Juli 2012 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Homöopathie bei Depressionen: eine randomisierte, teilweise doppelblinde, Placebo-kontrollierte, vierarmige Studie DEP-HOM

Bewertung der beiden Komponenten der individualisierten homöopathischen Behandlung akuter Depressionen, d.h. Untersuchung der spezifischen Wirkung individualisierter Q-Potenzen versus Placebo und Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Herangehensweisen an die homöopathische Anamneseerhebung (in dieser Studie als Anamneseerhebung definiert). Typ I und II).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Homöopathie wird oft von Patienten mit Depressionen gesucht. In der klassischen Homöopathie besteht die Behandlung aus zwei wesentlichen Elementen: der Erhebung der Krankengeschichte und der Verschreibung eines individuell ausgewählten homöopathischen Mittels. Homöopathische Arzneimittel werden durch aufeinanderfolgende, bewegte Verdünnungen hergestellt. Eine Q-Potenz wird durch Mahlen des Rohmaterials hergestellt, gefolgt von einem aufeinanderfolgenden Prozess von 1:50.000 gerührte Verdünnungen.

Frühere Daten deuten darauf hin, dass individualisierte homöopathische Q-Potenzen dem Antidepressivum Fluoxetin bei einer Stichprobe von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Major Depression nicht unterlegen waren. Es bleibt die Frage, ob individualisierte homöopathische Q-Potenzen einen spezifischen therapeutischen Effekt bei akuter Depression haben, da dies noch nicht untersucht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Institute for Social Medicine, Epidemiology, and Health Economics, Charité University Medical Center Berlin, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren Depression durch einen Psychiater,
  • Patienten dürfen derzeit keine Antidepressiva oder Anxiolytika einnehmen (mit Ausnahme von Lorazepam als Notfallmedikation, Maximaldosis 1,5 mg/Tag)
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienverfahren sind ebenfalls erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle leichte depressive Episode (HAM-D < 17)
  • aktuelle schwere depressive Episode (HAM-D > 24)
  • Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Bipolare affektive Störung
  • schizoaffektive Störungen
  • Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
  • Essstörungen
  • eine klinisch signifikante (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-Achse-II-Störung
  • schwere Depression, die zuvor einen Suizidversuch motivierte
  • eine Punktzahl von 4 oder 5 in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bis zu drei Monate vor dem Screening;
  • eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung, die eine regelmäßige Teilnahme an der Studie verhindern würde
  • Behandlung mit Antipsychotika, Antidepressiva, Sedativa/Hypnotika oder Stimmungsstabilisatoren vier Wochen vor dem Screening
  • ergänzende oder alternative Behandlung parallel zum Studium (z.B. Akupunktur, Phytotherapie etc.)
  • homöopathische Behandlung acht Wochen vor Studienbeginn
  • Psychotherapie
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung (die letzte Teilnahme an einer früheren klinischen Prüfung muss mindestens drei Monate vor dem Screening abgeschlossen sein)
  • gleichzeitige Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie einen sprachlichen, intellektuellen oder sonstigen Grund haben, den Sinn der klinischen Prüfung nicht zu verstehen und die erforderlichen Studienverfahren nicht einzuhalten
  • Personen, die durch eine gerichtliche Anordnung institutionalisiert wurden
  • Patienten mit Rentenantrag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Sonstiges: Homöopathische Anamnese unter Typ I
eine spezielle homöopathische Technik zur Anamneseerhebung
Experimental: Gruppe 1
Arzneimittel: Homöopathische Q-Potenzen
individualisierte homöopathische Arzneimittel
Sonstiges: Homöopathische Anamnese unter Typ I
eine spezielle homöopathische Technik zur Anamneseerhebung
Experimental: Gruppe 3
Arzneimittel: Homöopathische Q-Potenzen
individualisierte homöopathische Arzneimittel
Sonstiges: Homöopathische Anamnese Typ II
eine andere Art der homöopathischen Anamnese
Experimental: Gruppe 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Sonstiges: Homöopathische Anamnese Typ II
eine andere Art der homöopathischen Anamnese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der mittlere Gesamtdepressions-Score nach der Behandlung
Zeitfenster: sechs Wochen
Gesamtpunktzahl auf der 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale - (HAM-D)
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Gesamtdepressions-Score während der Behandlung
Zeitfenster: zwei und vier Wochen
Gesamtpunktzahl auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
zwei und vier Wochen
Ansprech- und Remissionsraten
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Ansprechen (Abnahme um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangs-HAM-D-Score); Remission (HAM-D-Scores ≤ 7)
zwei, vier und sechs Wochen
Selbstbewerteter Depressions-Score
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Beck Depression Inventory (BDI) Gesamtpunktzahl
zwei, vier und sechs Wochen
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Gesamtdurchschnittspunktzahl bei der SF-12-Gesundheitsumfrage
zwei, vier und sechs Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: zwei, vier und sechs Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden während der Studie erfasst und bilden einen Teil der sekundären Endpunktdaten bei der Bestimmung der Sicherheit homöopathischer Arzneimittel. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den ICH-Guidelines for Good Clinical Practice registriert
zwei, vier und sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M. Witt, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP-HOM10
  • 2009-017458-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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