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Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zur Vorbeugung von Opioid-Rückfällen nach der Entlassung aus dem Gefängnis

8. März 2016 aktualisiert von: Joshua D. Lee, NYU Langone Health
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist der Vergleich der Raten anhaltender Opioidrückfälle, definiert als selbstberichteter Opioidkonsum an >50 % (>15 von 30) der Tage während der ersten 30 Tage nach der Entlassung aus der Haft, bei Personen, die vorab mit XR-NTX behandelt wurden -Release vs. Kontrollen, die kein XR-NTX erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll randomisiert Personen, die bald aus einem großen städtischen Gefängnis entlassen werden, einer Behandlung mit Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX), einem vollständigen Opioid-Antagonisten, der die Aktivität von Heroin und anderen Opioiden verhindert. Die Ermittler von NYUSOM und NYC DOHMH werden heroinabhängige Personen aus NYC-Gefängnissen rekrutieren, die kurz vor ihrer Entlassung stehen, keinen Zugang zu einer Opioid-Agonisten-Pharmakotherapie haben, aufgrund der Inhaftierung eine verringerte Toleranz aufweisen und bei der Entlassung mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Rückfall erleiden und eine versehentliche Überdosierung riskieren. Alle N=40 Teilnehmer erhalten eine individuelle psychosoziale Intervention in zwei Sitzungen, Motivational Interviewing. Die Hälfte (n=20) wird randomisiert einer Behandlung vor der Entlassung mit XR-NTX zugeteilt. Unmittelbar und einen Monat nach der Entlassung wird den Teilnehmern eine fortgesetzte psychosoziale und medikamentöse Behandlung (Naltrexon, Buprenorphin oder Methadon) im Bellevue Hospital angeboten, einschließlich einer zweiten XR-NTX-Dosis unter den Teilnehmern des XR-NTX-Arms. Das primäre Ergebnis ist ein Rückfall in den anhaltenden Opioidkonsum während der ersten 30 Tage nach der Entlassung. Wir gehen davon aus, dass ein XR-NTX-Arm nach der Freisetzung deutlich niedrigere Raten von anhaltenden Opioidrückfällen melden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11370
        • New York City Department of Correction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In NYC-Gefängnissen inhaftierte Erwachsene mit bekanntem Entlassungsdatum
  • DSM-IV-Kriterien für aktuelle Opioidabhängigkeit
  • Keine aktuelle Behandlung mit Agonisten (Methadon, Buprenorphin).
  • Derzeit opioidfrei in der Anamnese („entgiftet“) und mit negativem Urin für alle Opioide
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, festgestellt durch vollständiges ärztliches Gespräch und körperliche Untersuchung
  • Alter 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Leberversagen, Zirrhose oder kürzlich durchgeführten Leberfunktionstests, die höher als das Dreifache des Normalwerts waren
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Empfängnisplanung
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährlich machen könnte
  • Unbehandelte psychiatrische Störung
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Naltrexon, PLG (Polylactid-Co-Glycolid), Carboxymethylcellulose oder andere Bestandteile des Verdünnungsmittels.
  • Aktueller chronischer Schmerzzustand, der mit Opioiden behandelt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (XR-NTX)
Eine einzelne 380-mg-IM-Depot-Injektion von XR-NTX in der Woche vor der Entlassung aus dem Gefängnis. Eine zweite 380-mg-IM-Injektion wird Personen im XR-NTX-Arm nach der Freisetzung und 4 Wochen nach der ersten Injektion angeboten.
Arzneimittel: Naltrexon mit verlängerter Freisetzung
380 mg IM XR-NTX-Injektion eine Woche vor der Entlassung aus dem Gefängnis; eine zweite XR-NTX 380 mg IM-Injektion wird 4 Wochen später (monatlich) angeboten.
Andere Namen:
  • Vivitrol
PLACEBO_COMPARATOR: Nur Beratung zur Motivationssteigerung
Der randomisierte Kontrollarm erhält keine medikamentöse Behandlung und erhält vor der Entlassung aus dem Gefängnis eine kurze Motivationssteigerungsberatung in zwei Sitzungen.
Verhalten: Beratung zur Motivationssteigerung
Der randomisierte Kontrollarm erhält keine medikamentöse Behandlung und erhält vor der Entlassung aus dem Gefängnis eine kurze Motivationssteigerungsberatung in zwei Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Rückfall nach der Freisetzung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Opioidrückfall nach der Entlassung in Woche 4, gemessen anhand von Selbstberichten (Time Line Follow Back) und Urintoxikologien, und definiert als ≥ 10 von 28 Tagen des selbstberichteten Opioidmissbrauchs nach der Entlassung aus dem Gefängnis oder zwei oder drei positive der drei Urine Proben in den Wochen 2, 3 und 4. Ein einziges positives oder fehlendes Urinergebnis zählte als 7 Tage mit Opioidmissbrauch.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme an der gemeinschaftlichen Arzneimittelbehandlung nach der Entlassung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Dieses sekundäre Ergebnis verfolgt den Beginn der gemeinschaftlichen Drogenbehandlung vier Wochen nach der Entlassung aus dem Gefängnis. Gemessen anhand des Selbstberichts über den Beginn der medikamentösen Behandlung in der Gemeinschaft in Woche 4 des Studienbesuchs.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Jeder Opioidkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Anzahl von Opioidkonsum, definiert als selbstberichteter ≥ 1 Tag Heroin- oder anderer Opioidkonsum, gemessen anhand der Timeline Follow-Back-Bewertung während der ersten 4 Wochen nach der Entlassung.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Injizierter Drogenkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Dieses sekundäre Ergebnis verfolgt den intravenösen Drogenkonsum und die Häufigkeit des intravenösen Drogenkonsums in den vier Wochen nach der Haftentlassung.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Versehentliche Überdosierung von Medikamenten
Zeitfenster: Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Eine unbeabsichtigte Überdosierung von Arzneimitteln ist definiert als Selbstbericht des Patienten über jedes Ereignis, das mit einer Übersedierung oder Atemunterdrückung nach der Einnahme von Alkohol, verschreibungspflichtigen oder illegalen Drogen vereinbar ist.
Vier Wochen nach der Veröffentlichung
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Acht Wochen nach der Veröffentlichung
UE und SUE gemäß Standarddefinitionen werden durch Selbstauskunft gemessen.
Acht Wochen nach der Veröffentlichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Alkermes, Inc.
New York City Department of Health and Mental Hygiene

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua D Lee, MD MSc, NYU School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYU IRB Number: 09-0372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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