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Eine Studie zu Avastin (Bevacizumab) in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs

24. Juli 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zu Avastin in Kombination mit Chemotherapien als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Avastin in Kombination mit Chemotherapie-Schemata als Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung reicht bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Boulogne-billancourt, Frankreich, 92104
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
      • Reims, Frankreich, 51092
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
      • Toulouse, Frankreich, 31052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkrebs, der nach der Erstbehandlung fortschreitet oder einen Rückfall erleidet;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bis mindestens 6 Monate nach der letzten Bevacizumab-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit metastasiertem Dickdarm- oder Rektumkarzinom, bei denen eine systemische Erstlinienbehandlung vorgesehen ist;
  • Unbehandelte Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression oder primäre Hirntumoren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn;
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen, je nach Chemotherapieschema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine allgemeine Krankheitskontrolle (Overall Disease Control, ODC) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach jedem zweiten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
ODC wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die bei der Beurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ein vollständiges Ansprechen (CR), ein teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen um mehr als oder gleich (≥) 30 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch einen ausreichenden Anstieg, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird. CR und PR wurden frühestens 4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien bestätigt.
Ausgangswert, nach jedem zweiten Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion erzielen
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR gemäß den RECIST-Kriterien erreichen. CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen, Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels. PR wurde als ≥30 %ige Abnahme der Summe der LD aller Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert definiert. CR und PR wurden frühestens 4 Wochen nach Erfüllung der Ansprechkriterien bestätigt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Fortschritt basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß RECIST vorgenommen wurden.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
PFS – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum vom Prüfarzt beurteilten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Fortschritt basierte auf Tumorbeurteilungen, die von den Prüfärzten gemäß RECIST vorgenommen wurden. Das mittlere PFS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit in Monaten vom Tag der ersten Feststellung der CR oder PR bis zum Tag des Fortschreitens der Krankheit, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung definiert. Die mittlere Reaktionsdauer wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Dauer der allgemeinen Krankheitskontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zum Fortschreiten oder Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Die ODC-Dauer wurde als die Zeit in Monaten definiert, von der ersten Erfüllung der Messkriterien für CR, PR oder SD (je nachdem, welcher Status zuerst erfasst wurde) bis zum ersten Datum, an dem eine fortschreitende Erkrankung oder der Tod aus irgendeinem Grund dokumentiert wurde. Die Daten von Teilnehmern, die für die Nachbeobachtung ausfielen, die Studie vorzeitig ohne Progression/Tod abbrachen oder die das Ende der Studie ohne Progression erreichten, wurden zensiert. Der mittlere ODC wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zum Fortschreiten oder Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod (maximal 52,5 Monate Follow-up)
Betriebssystem – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Das mittlere OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Ausgangswert, jeder Zyklus bis zur Progression oder zum Tod. (Maximal 52,5 Monate Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18559

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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