Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis von BAY1000394, verabreicht in einem Schema von 3 Tagen an / 4 Tagen frei bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

6. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und maximal tolerierten Dosis von BAY 1000394, das zweimal täglich in einem Zeitplan von 3 Tagen an / 4 Tagen frei bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen verabreicht wird

Klinische Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, zur Messung der Metabolisierung des Medikaments durch den Körper und zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von BAY1000394, die Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen intermittierend 3 Tage an / 4 Tage außerhalb des Zeitplans verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69008
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Probanden mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär sind, denen keine Standardtherapie zur Verfügung steht, oder Probanden müssen aktiv eine Behandlung abgelehnt haben, die als Standard angesehen würde, und / oder, wenn nach Einschätzung des Prüfarztes, eine experimentelle Behandlung ist klinisch und ethisch vertretbar
  • Mindestens 1 Tumorläsion messbar durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST 1.1
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt werden müssen

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen in der Anamnese: dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA Klasse II, instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand), Angina-Episoden oder Myokardinfarkte in der Anamnese, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig), frühere Venenerkrankungen oder arterielle thrombotische Ereignisse, Lungenembolie
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh Klasse B oder C(3)
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronischen Hepatitis B oder C
  • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen mit CTCAE > Grad 2 (CTCAE v4.02)
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder meningeale Tumore, es sei denn, das Subjekt ist > 3 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt in einer Bildgebungsstudie keinen Hinweis auf Tumorwachstum und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts in Bezug auf den Tumor klinisch stabil . Die Probanden dürfen keine akute Steroidtherapie erhalten oder die Steroidtherapie ausschleichen (eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, vorausgesetzt, dass die Dosis für 4 Wochen vor Studienbeginn und nach dem Screening-CT / MRT-Scan stabil ist). Personen mit neurologischen Symptomen sollten sich einer CT/MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um neue oder fortschreitende Hirnmetastasen auszuschließen. Rückenmarksmetastasen sind akzeptabel
  • Therapiebedürftige Anfallsleiden (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Nachweis oder Anamnese einer Blutungsstörung, d. h. jede Blutung / jedes Blutungsereignis von CTCAE > Grad 2 innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roniciclib
Arzneimittel: Roniciclib (BAY1000394)
Orale Verabreichung zweimal täglich in einem Zeitplan von 3 Tagen an / 4 Tagen ab. Die Anfangsdosis beträgt 0,3 mg, was ungefähr 0,005 mg/kg entspricht, und die Dosis wird in Abhängigkeit von dosislimitierenden Toxizitäten eskaliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Maximal tolerierte Dosis: Gemessen anhand des Nebenwirkungsprofils
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Pharmakokinetik: Plasmakonzentrationen von BAY1000394 werden gemessen. Die folgenden Parameter werden berechnet: Cmax, tmax, AUC(0-tn), AUC und Halbwertszeit.
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Biomarker: Analyse des Apoptosemarkers CK18/M30 und des gesamten löslichen Zytokeratins CK18/M65
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bewertung der Expression (IHC) und des Amplifikationsstatus (FISH) von Markern im Zusammenhang mit der Zellproliferation und dem Zellzyklus in Paraffin-eingebetteten archivierten Tumorproben. Dazu gehören unter anderem Cyclin E, Cyclin D, p21 und Ki67
Zeitfenster: Aus archivierten Tumorblöcken
Aus archivierten Tumorblöcken
Funktionstest peripherer Leukozyten, zB Induktion der Zytokinsynthese
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen
Bewertung intrazellulärer Biomarker der Apoptose (z. B. aktivierte Caspase 3, Annexin V, Expression von MCL 1 nur für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie
Zeitfenster: Ungefähr 6 Wochen
Ungefähr 6 Wochen
Bewertung des Tumoransprechens basierend auf RECIST 1.1 (solide Tumoren) oder Ansprechen basierend auf den einschlägigen Leitlinien (malignes Lymphom, chronische lymphatische Leukämie) alle 2 Zyklen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben
Bis zu 3 Jahre oder länger, falls angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14484
  • 2010-019191-79 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neubildungen

Klinische Studien zur Roniciclib (BAY1000394)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren